當(dāng)前位置 > 技術(shù)服務(wù) > 生物研發(fā)服務(wù)> 分子與細(xì)胞 > 宿主細(xì)胞殘留DNA（HCD）特定開(kāi)發(fā)
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疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細(xì)胞系表達(dá)生產(chǎn)。雖然經(jīng)過(guò)了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來(lái)自宿主細(xì)胞的DNA（Host cell DNA, HCD）。
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| [發(fā)表評(píng)論] [本類(lèi)其他服務(wù)] [本類(lèi)其他服務(wù)商] | ||||||||||||||||||
| 服務(wù)商： 湖州申科生物技術(shù)股份有限公司 | 查看該公司所有服務(wù) >> |
疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細(xì)胞系表達(dá)生產(chǎn)。雖然經(jīng)過(guò)了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來(lái)自宿主細(xì)胞的DNA（Host cell DNA, HCD）, HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致癌基因或感染性病毒基因組，將對(duì)產(chǎn)品使用人群產(chǎn)生致瘤性和感染性風(fēng)險(xiǎn)。
因此，定量檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA對(duì)監(jiān)測(cè)藥物產(chǎn)品的安全性和工藝一致性具有重要意義。
因此，定量檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA對(duì)監(jiān)測(cè)藥物產(chǎn)品的安全性和工藝一致性具有重要意義。
01 法規(guī)依據(jù)
| 來(lái)源 | 法規(guī)/指導(dǎo)原則 |
| 中國(guó)藥典 | 三部 3407 外源性DNA殘留量測(cè)定法. 四部 9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則. *對(duì)于不同宿主細(xì)胞、給藥方式和給藥頻率，一般要求藥物的HCD殘留量不高于100pg/劑(如Vero凍干乙型腦炎滅活疫苗)、3ng/劑(如Vero狂犬病疫苗)、10ng/劑(如漢遜酵母重組乙型肝炎疫苗)、100ug/劑(口服)。 |
| CDE | 生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則 |
| USP | <509> Residual DNA Testing. <1130> Nucleic Acid-Based Techniques-Approaches for Detecting Trace Nudeic Acids (Residual DNATesting) |
| ICH | Q2 (R2): Guideline on Validation of Analytical Procedures. |
02 檢測(cè)平臺(tái)
• SHENTEK® rHCDpurify前處理系統(tǒng)
• SHENTEK® SHENTEK-96S熒光定量PCR儀
03 檢測(cè)流程：
• 生物信息學(xué)分析，設(shè)計(jì)引物探針
· 合理的靶標(biāo)序列
· 高效的引物探針
• 確認(rèn)體系（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/strong>
· 標(biāo)準(zhǔn)曲線至少包含5個(gè)濃度點(diǎn)，擴(kuò)增效率滿(mǎn)足83.3%~110%， R2≥0.980
· 優(yōu)秀的專(zhuān)屬性，合適的定量限
• 方法驗(yàn)證
· 滿(mǎn)足《中國(guó)藥典》四部 9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則
· 滿(mǎn)足ICH Q2 (R2): Guideline on Validation of Analytical Procedures.
· 符合申報(bào)要求
• 樣品檢測(cè)
· 滿(mǎn)足《中國(guó)藥典》三部 3407 外源性DNA殘留量測(cè)定法
· 滿(mǎn)足USP <509> Residual DNA Testing
· 設(shè)置充分的中間質(zhì)控樣品
04 經(jīng)驗(yàn)覆蓋
| 多粘類(lèi)芽孢桿菌(Paenibacillus polymyxa) | 枯草芽孢桿菌(Bacillus subtilis) |
| 谷氨酸棒狀桿菌(Corynebacterium glutamicum) | 游動(dòng)放線菌(Actinoplanaceae) |
| 地中海擬無(wú)枝酸菌(Amycolatopsis mediterranei) | 東方擬無(wú)枝酸菌(Amycolatopsis orientalis) |
| 冰城鏈霉菌(Streptomyces bingchenggensis) | 玫瑰孢鏈霉菌(Streptomyces roseosporus) |
| 黑暗鏈霉菌(Streptomyces tenebrarius） | 林可鏈霉菌(Streptomyces lincolnensis） |
| 阿維鏈霉菌(Streptomyces avermitilis) | 弗氏鏈霉菌(Streptomyces fradiae) |
| 筑波鏈霉菌(Streptomyces tsuknbaenis) | 土曲霉菌(Aspergillus terreus) |
| 短密青霉菌(Penicillium brevicompactum) | 產(chǎn)黃青霉菌(Penicillium chrysogenum) |
| 頂頭孢霉菌(Cephalosporium acremonium) | 小單孢菌(Micromonospora) |
| 桔青霉(Penicillium citrinum) | 類(lèi)紅球菌(Mycobacterium rhodochrous) |
05 案例分享：
04 質(zhì)量研究的服務(wù)優(yōu)勢(shì)：
• 滿(mǎn)足申報(bào)要求：
平臺(tái)資質(zhì)齊全，ISO 13485:2016 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO/IEC 17025 :2017 實(shí)驗(yàn)室管理體系認(rèn)證（CNAS）、質(zhì)量保證系統(tǒng)、BSL-2實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)技能專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及上崗證、數(shù)據(jù)可追溯、儀器3Q驗(yàn)證，可滿(mǎn)足NMPA及FDA申報(bào)要求。
• 質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)：
生物制品及小分子藥物質(zhì)量研究服務(wù)經(jīng)驗(yàn)豐富，覆蓋疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等領(lǐng)域。
• 全周期服務(wù)團(tuán)隊(duì)
擅長(zhǎng)多種生物分析方法開(kāi)發(fā)與優(yōu)化，遵循法規(guī)與指導(dǎo)原則，專(zhuān)業(yè)碩博團(tuán)隊(duì)全程服務(wù)于售前、售中、售后，及時(shí)溝通項(xiàng)目進(jìn)展。
手機(jī)版：宿主細(xì)胞殘留DNA（HCD）特定開(kāi)發(fā)
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