多種不溶性微粒檢測器在10種復雜注射液態(tài)及疫苗中的適用性及選型指導
隨著2025的結束，2026還有很多企業(yè)對新規(guī)不溶性微粒檢測標準與不同制劑適配檢測類型并不十分了解。德瑞本次將10個常規(guī)到復雜的藥液類型為大家舉例。深度了解不溶性微粒分析儀，在不同藥劑檢測中的適用性，幫助企業(yè)更好采購相關儀器提供服務。
核心建議
法規(guī)符合性：對于藥品放行檢驗，需確認所選儀器和方法是否符合《中國藥典》、《USP》等相應法規(guī)的的要求。光阻法和顯微計數(shù)法是藥典收載的主要方法，但新方法（如圖像法）可通過方法驗證被采納。
無“萬能”設備：沒有萬能的設備，就算通用性法規(guī)性都達標的顯微計數(shù)法，但因耗時長，約15分鐘一次。對時效有嚴苛要求企業(yè)選擇都不占優(yōu)勢。而別的設備性能覆蓋性都有相應局限，所以需根據(jù)主要檢測對象和關鍵質量屬性選擇。
德瑞科儀，專注為生物制藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供檢測設備儀器一站式解決方案。在不溶性微粒檢測領域，我們可根據(jù)您的具體劑型、粒徑范圍和法規(guī)要求，為您專業(yè)配套從光阻法、動態(tài)圖像法到納米顆粒跟蹤分析等多種原理的設備，并對每個環(huán)節(jié)的儀器做到配套使用最大化，助力您建立完善的無菌制劑與復雜制劑質量控制體系，達成高效合規(guī)發(fā)展。
備注：
動態(tài)圖像分析（動態(tài)成像法）
原理：高速相機連續(xù)拍攝流過流動池的顆粒圖像，通過圖像處理算法分析每個顆粒的形態(tài)、尺寸（等效圓徑、長度、寬度等）和數(shù)量。不依賴于光學透明度。
局限性：對于接近或低于光學分辨率極限的納米級顆粒（如部分病毒、個別乳滴）檢測能力受限。
顯微計數(shù)法（靜態(tài)圖像分析）
原理：將樣品過濾在膜上，通過顯微鏡（光學或電子）直接觀察并計數(shù)膜上截留的顆粒。是《中國藥典》等法規(guī)規(guī)定的仲裁方法。
局限性：耗時長（全自動儀器約15分鐘/次），通量低，難以實現(xiàn)在線或快速檢測。
納米顆粒跟蹤分析（NTA）
原理：利用激光照射樣品中的顆粒，通過顯微鏡追蹤其布朗運動軌跡，根據(jù)運動速度計算粒徑分布（水合粒徑）和濃度。
局限性：樣品需適當稀釋，對于高濃度或多分散復雜樣品分析較困難，測量結果受樣品成分光學性質影響。
光阻法（LO）
原理：當樣品中的微粒隨液體流過一個狹窄的透明流通池時，激光束會照射它們。微粒會阻擋部分光線，導致探測器接收到的光信號減弱。信號衰減的幅度與顆粒的投影面積（即粒徑）成正比，通過測量信號脈沖的數(shù)量和大小，即可計算出微粒的個數(shù)和粒徑分布。
局限性：樣品必須光學透明，無法辨別顆粒性質，對微小顆粒靈敏度有限。
電阻法（庫爾特法）
原理：樣品流過一個兩側是電極的微孔。當不導電的微粒通過微孔時，會瞬間擠占導電液體的空間，導致兩電極間的電阻發(fā)生瞬時變化，產(chǎn)生一個電脈沖。脈沖的幅度與微粒的體積成正比，由此可計數(shù)和測量粒徑。
局限性：需要樣品必須導電，因為微孔細小，高濃樣品容易堵塞。分辨率對濃度有限制，不能適應濃度高的產(chǎn)品。
| 藥物劑型/狀態(tài) | 主要挑戰(zhàn) | 推薦檢測原理（按適用性排序） | 備注與說明 |
| 有顏色的注射液 | 顏色干擾吸光度 | 1. 動態(tài)圖像分析 2. 顯微計數(shù)法 |
避免使用依賴透射光的光阻法。 |
| 脂質體 | 納米/亞微米尺寸，濁度 | 1. 納米顆粒跟蹤分析 (NTA) 2. 動態(tài)圖像分析（針對較大粒徑） 3.顯微計數(shù)法 |
需關注粒徑范圍，NTA對納米級脂質體最靈敏。 |
| 混懸液 | 高濃度，不透明，顆粒重疊 | 1. 動態(tài)圖像分析 2. 顯微計數(shù)法 |
通常需大幅稀釋，圖像法可有效區(qū)分顆粒與背景。 |
| 中藥注射液 | 顏色深，成分復雜，可能有乳光 | 1. 動態(tài)圖像分析 2. 顯微計數(shù)法 |
是傳統(tǒng)光阻法的難點，圖像法或直接觀察法更可靠。 |
| 乳劑 | 乳滴干擾，與異物顆粒區(qū)分 | 1. 動態(tài)圖像分析（可形態(tài)區(qū)分） 2. 納米顆粒跟蹤分析 (NTA) 3.顯微計數(shù)法（可分析處理LNP納米乳） |
關鍵在于區(qū)分乳滴（制劑成分）與硅油滴、異物等。 |
| 滴眼液 | 劑量小，粘度可能較高 | 1. 動態(tài)圖像分析 2. 顯微計數(shù)法 3. 光阻法（針對清透樣品） |
需注意樣品體積，可能需使用專用的小體積樣品池。 |
| 病毒/疫苗（液體） | 生物活性顆粒，粒徑小 | 1. 納米顆粒跟蹤分析 (NTA) 2. 動態(tài)圖像分析（針對較大病毒或聚集體） 3.顯微計數(shù)法 |
需在生物安全柜內操作，NTA可測病毒載體粒徑與濃度。 |
| 疫苗（干粉） | 需復溶，復溶后可能渾濁 | 1. 顯微計數(shù)法（復溶后） 2. 動態(tài)圖像分析（復溶后） |
檢測的是復溶后的樣品。需標準化復溶操作。 |
| 高濃度抗體 | 蛋白質聚體，高背景濁度 | 1. 納米顆粒跟蹤分析 (NTA) 2. 動態(tài)圖像分析 3.顯微計數(shù)法（需稀釋） |
專門用于分析聚體（亞微米及納米級），需區(qū)分聚體與蛋白單體。 |
| 清透/無色注射液 | 挑戰(zhàn)較小 | 1. 光阻法（最常用） 2. 動態(tài)圖像分析 3. 顯微計數(shù)法 |
光阻法性價比高，是藥典首選方法。 |
| 乳劑/脂質體疫苗 | 兼具乳劑和疫苗挑戰(zhàn) | 1. 納米顆粒跟蹤分析 (NTA) 2. 動態(tài)圖像分析 3.顯微計數(shù)法 |
重點分析乳滴/脂質納米粒的粒徑分布與顆粒濃度。 |
核心建議
法規(guī)符合性：對于藥品放行檢驗，需確認所選儀器和方法是否符合《中國藥典》、《USP》等相應法規(guī)的的要求。光阻法和顯微計數(shù)法是藥典收載的主要方法，但新方法（如圖像法）可通過方法驗證被采納。
無“萬能”設備：沒有萬能的設備，就算通用性法規(guī)性都達標的顯微計數(shù)法，但因耗時長，約15分鐘一次。對時效有嚴苛要求企業(yè)選擇都不占優(yōu)勢。而別的設備性能覆蓋性都有相應局限，所以需根據(jù)主要檢測對象和關鍵質量屬性選擇。
德瑞科儀，專注為生物制藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供檢測設備儀器一站式解決方案。在不溶性微粒檢測領域，我們可根據(jù)您的具體劑型、粒徑范圍和法規(guī)要求，為您專業(yè)配套從光阻法、動態(tài)圖像法到納米顆粒跟蹤分析等多種原理的設備，并對每個環(huán)節(jié)的儀器做到配套使用最大化，助力您建立完善的無菌制劑與復雜制劑質量控制體系，達成高效合規(guī)發(fā)展。
動態(tài)圖像分析（動態(tài)成像法）
原理：高速相機連續(xù)拍攝流過流動池的顆粒圖像，通過圖像處理算法分析每個顆粒的形態(tài)、尺寸（等效圓徑、長度、寬度等）和數(shù)量。不依賴于光學透明度。
局限性：對于接近或低于光學分辨率極限的納米級顆粒（如部分病毒、個別乳滴）檢測能力受限。
顯微計數(shù)法（靜態(tài)圖像分析）
原理：將樣品過濾在膜上，通過顯微鏡（光學或電子）直接觀察并計數(shù)膜上截留的顆粒。是《中國藥典》等法規(guī)規(guī)定的仲裁方法。
局限性：耗時長（全自動儀器約15分鐘/次），通量低，難以實現(xiàn)在線或快速檢測。
納米顆粒跟蹤分析（NTA）
原理：利用激光照射樣品中的顆粒，通過顯微鏡追蹤其布朗運動軌跡，根據(jù)運動速度計算粒徑分布（水合粒徑）和濃度。
局限性：樣品需適當稀釋，對于高濃度或多分散復雜樣品分析較困難，測量結果受樣品成分光學性質影響。
光阻法（LO）
原理：當樣品中的微粒隨液體流過一個狹窄的透明流通池時，激光束會照射它們。微粒會阻擋部分光線，導致探測器接收到的光信號減弱。信號衰減的幅度與顆粒的投影面積（即粒徑）成正比，通過測量信號脈沖的數(shù)量和大小，即可計算出微粒的個數(shù)和粒徑分布。
局限性：樣品必須光學透明，無法辨別顆粒性質，對微小顆粒靈敏度有限。
電阻法（庫爾特法）
原理：樣品流過一個兩側是電極的微孔。當不導電的微粒通過微孔時，會瞬間擠占導電液體的空間，導致兩電極間的電阻發(fā)生瞬時變化，產(chǎn)生一個電脈沖。脈沖的幅度與微粒的體積成正比，由此可計數(shù)和測量粒徑。
局限性：需要樣品必須導電，因為微孔細小，高濃樣品容易堵塞。分辨率對濃度有限制，不能適應濃度高的產(chǎn)品。
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