Repligen CTech™可變光程紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)的原理、優(yōu)勢(shì)和應(yīng)用

在生物工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)中，快速、準(zhǔn)確地獲取濃度數(shù)據(jù)是優(yōu)化工藝、確保批間一致性的關(guān)鍵。面對(duì)高濃度樣品，傳統(tǒng)的紫外檢測(cè)方法步驟繁瑣、耗時(shí)且易出錯(cuò)。

Repligen的CTechTM可變光程紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)：包括soloVPETM PLUS和FlowVPX®�；�于創(chuàng)新的可變光程-斜率光譜法，為您提供從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程濃度分析解決方案，徹底顛覆您的檢測(cè)體驗(yàn)！

1.通過(guò)提高開(kāi)發(fā)階段的工藝?yán)斫�，加速產(chǎn)品上市；2.通過(guò)消除與離線檢測(cè)相關(guān)的延遲，減少循環(huán)時(shí)間并提高工藝效率；3.以高質(zhì)量，高重現(xiàn)性的結(jié)果加強(qiáng)您的過(guò)程控制；4.通過(guò)在整個(gè)過(guò)程中的持續(xù)監(jiān)測(cè)降低風(fēng)險(xiǎn)。

原理——可變光程-斜率光譜法

相對(duì)傳統(tǒng)UV-Vis 光譜法需要多步稀釋、背景校正來(lái)測(cè)量單個(gè)吸光度點(diǎn)，可變光程UV-Vis提供了更便捷、高重復(fù)性和準(zhǔn)確性的測(cè)試方法，減少潛在的數(shù)據(jù)誤差。

CTechTM soloVPETM PLUS分析系統(tǒng)

——使用斜率光譜技術(shù)，用于近線/離線分析

CTechTM soloVPE PLUSTM系統(tǒng)斜率光譜法采用可變光程技術(shù)，系統(tǒng)不受樣品限制，可自動(dòng)尋找合適的光程范圍進(jìn)行吸光度值的采集，并擬合吸光度值和光程的線性圖譜從而換算出原液樣品的濃度。不同于傳統(tǒng)UV-Vis方法依賴單一光程下的絕對(duì)吸光度值，斜率光譜技術(shù)擺脫了對(duì)光程的束縛，為生物制藥領(lǐng)域客戶提供更快速、準(zhǔn)確和高重復(fù)性的UV-Vis濃度測(cè)試方法。

1關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)

1. 簡(jiǎn)化流程：將流程步驟減少70%，從七個(gè)步驟流程減少到只有兩個(gè)步驟——測(cè)量和報(bào)告

2. 加快采集速度：與常規(guī)版SoloVPE相比，Plus版數(shù)據(jù)收集速度加倍，單次測(cè)試時(shí)間最高可縮短一半，約30 s

3. 增強(qiáng)了靈敏度和再現(xiàn)性：無(wú)需稀釋即可測(cè)量最寬范圍的濃度——mAb 從 0.01 mg/mL 到 320 mg/mL，R²≥ 0.999

4. 將易錯(cuò)的步驟最小化：直接測(cè)量樣品無(wú)需稀釋或額外的樣品制備

5. 優(yōu)化數(shù)據(jù)管理：CTech™ ViPER® ANLYTX軟件集成了用于數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和檢索的SQL以及用于標(biāo)準(zhǔn)化通信的OPC-UA，通過(guò)軟件集成相關(guān)技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、檢索及標(biāo)準(zhǔn)化通信，使得整個(gè)生物加工操作能實(shí)時(shí)、靈活且可擴(kuò)展，方便不同環(huán)節(jié)、不同部門(mén)之間的數(shù)據(jù)共享和協(xié)同工作，利于對(duì)生產(chǎn)全流程進(jìn)行有效管控。

2應(yīng)用場(chǎng)景

1. 測(cè)量蛋白質(zhì)濃度（例如基于抗體的藥物，包括ADC藥物與抗體的比率）

2. 核酸（DNA/RNA）定量

3. 基于mRNA的治療中mRNA的測(cè)量。

3技術(shù)參數(shù)

CTech™ FlowVPX®在線分析系統(tǒng)

——在線濃度檢測(cè)系統(tǒng)，幫助您實(shí)時(shí)準(zhǔn)確決策

 

在生產(chǎn)和工藝開(kāi)發(fā)中邁出向前的這一步，將CTech™ FlowVPX®系統(tǒng)集成到您的工藝流程當(dāng)中。在數(shù)秒鐘內(nèi)得到結(jié)果，并獲得固定光程傳感器可能錯(cuò)過(guò)的信息，結(jié)合實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，CTech™ FlowVPX®系統(tǒng)可對(duì)未稀釋樣品進(jìn)行在線檢測(cè)。系統(tǒng)可消除來(lái)自手動(dòng)離線系統(tǒng)的錯(cuò)誤機(jī)會(huì)。通過(guò)在線、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，您可以減少或消除生產(chǎn)停機(jī)時(shí)間，并潛在地節(jié)省生產(chǎn)批次。

1關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)

1. 提升對(duì)工藝的理解：通過(guò)提高開(kāi)發(fā)階段的工藝?yán)斫�，加速產(chǎn)品上市

2. 減少循環(huán)時(shí)間：通過(guò)消除與離線檢測(cè)相關(guān)的延遲，減少循環(huán)時(shí)間并提高工藝效率

3. 強(qiáng)化過(guò)程控制：高質(zhì)量和可重復(fù)的結(jié)果

4. 降低風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)在整個(gè)過(guò)程中的持續(xù)監(jiān)測(cè)降低風(fēng)險(xiǎn)

5. GMP級(jí)別：全封閉式、易清洗的設(shè)計(jì)，兼容苛刻的GMP環(huán)境（通過(guò)IP65、C1D2、CE標(biāo)準(zhǔn)）

6. 軟件合規(guī)性：CTech™ ViPER® ANLYTX軟件平臺(tái)支持21CFR-Part11 & Annex11合規(guī)的SecureVPT設(shè)置

7. 可拆卸且可互換的流通池：以滿足不同工藝階段需求

2應(yīng)用場(chǎng)景

在線可變光程 FlowVPX® 系統(tǒng)可提供精確的檢測(cè)，無(wú)需稀釋、生產(chǎn)中斷或耗時(shí)的傳統(tǒng)離線檢測(cè)過(guò)程。系統(tǒng)適用于各種治療藥物模式，包括單克隆抗體、重組蛋白、基因治療、疫苗、組織/細(xì)胞治療等。實(shí)現(xiàn)下游工藝每個(gè)階段的控制：

• 捕獲/連續(xù)層析
• 精純層析
• 超濾/洗濾（UF/DF）
• 藥物產(chǎn)品制劑

3技術(shù)參數(shù)

—End—

關(guān)于Repligen

Repligen（納斯達(dá)克證交所代碼：RGEN），中文名瑞普利金，是一家專注于生物工藝的全球化生命科學(xué)公司。自1981年創(chuàng)立以來(lái)，一直致力于為客戶提供專業(yè)知識(shí)和技術(shù)創(chuàng)新。我們通過(guò)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化極具創(chuàng)新性的產(chǎn)品和靈活的解決方案，來(lái)幫助客戶解決生物藥生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，從而推動(dòng)生物工藝的進(jìn)步。

Repligen總部位于美國(guó)馬薩諸塞州波士頓，在美國(guó)馬薩諸塞州、加利福尼亞州和新澤西州以及瑞典、法國(guó)、荷蘭、德國(guó)和愛(ài)沙尼亞設(shè)有主要生產(chǎn)基地。