浮游菌采樣在微生物環(huán)境監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用
藥品生產(chǎn)的安全性在GMP中提出了嚴(yán)格的要求，而作為潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)，浮游菌采樣又是其非常重要的一環(huán)，2019年，磐麥科技與全球首臺(tái)便攜采樣儀制造品牌Orum簽署中國(guó)戰(zhàn)略合作協(xié)議，能夠給廣大客戶提供各種應(yīng)用場(chǎng)景下浮游菌采樣的解決方案。
單頭、雙頭、三頭、壓縮氣體、隔離器等所有類型的浮游菌采樣儀都能接入BAS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，在不改變法規(guī)要求的采樣流程下，真正做到了無(wú)紙化管理，讓用戶方便，省時(shí)，省力。
1.采樣使用者和地點(diǎn)安排
嚴(yán)格遵循GMP準(zhǔn)則，可以通過(guò)軟件提前預(yù)錄地點(diǎn)和采樣人名，無(wú)需用紙記錄，極大地減少了人為操作帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，保證數(shù)據(jù)的一致性。
2.配套浮游菌采樣器
遵循ISO14698原則，采樣速率可由100L/min升級(jí)到200L/min的采樣器，一般情況下，A/B級(jí)區(qū)間采樣時(shí)間為10mins，C級(jí)區(qū)間采樣時(shí)間為5mins，對(duì)于潔凈區(qū)間多的用戶，在符合法規(guī)情況下，可以顯著提高采樣效率。
3.培養(yǎng)皿的識(shí)別和編號(hào)
電子記錄和電子簽名符合ISO14698和FDA-21CFR-PART 11 原則，可通過(guò)藍(lán)牙掃碼器，對(duì)培養(yǎng)皿的信息通過(guò)掃碼預(yù)錄入儀器和適配軟件系統(tǒng)，無(wú)需人手紙質(zhì)記錄。保證了數(shù)據(jù)的一致性，無(wú)紙化，也極大地減少了工作量，降低人為操作風(fēng)險(xiǎn)。
4.采樣以及數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移
儀器內(nèi)部自帶記憶功能芯片，能存儲(chǔ)1000個(gè)數(shù)據(jù)。連接后，儀器數(shù)據(jù)和管理軟件系統(tǒng)保持一致，并且管理軟件內(nèi)部記憶數(shù)據(jù)錄沒(méi)有限制，同樣符合FDA-21CFR-PART 11 和數(shù)據(jù)一致性原則。
5-6.菌落培養(yǎng)和平板孵育
符合ISO14698原則，同時(shí)BAS系統(tǒng)可以直接上傳操作人員信息和數(shù)據(jù)數(shù)量，也可上傳培養(yǎng)箱信息，無(wú)需手動(dòng)用紙記錄，方便內(nèi)部人員信息對(duì)接，保證數(shù)據(jù)的一致性，也方便整體報(bào)告輸出。
7-8:CFU照相機(jī)及數(shù)據(jù)報(bào)告
所有報(bào)告以及采樣信息均被BAS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)記錄并可導(dǎo)出，CFU照相系統(tǒng)匹配BAS管理數(shù)據(jù)庫(kù)可上傳照片。
報(bào)告分為總表與單個(gè)報(bào)告，包含內(nèi)容全面：時(shí)間，地點(diǎn)，采樣人，開始/結(jié)束時(shí)間，培養(yǎng)皿編號(hào)，儀器編號(hào)，菌落計(jì)數(shù)，采樣速率，儀器模式等，可以直接打印簽名留檔，還可根據(jù)總表點(diǎn)擊查詢單個(gè)培養(yǎng)皿報(bào)告細(xì)節(jié)，導(dǎo)出為PDF格式文檔（不可修改）。
該過(guò)程全程使用電子記錄和電子簽名，不僅符合21CFR-PART 11 原則，而且符合數(shù)據(jù)一致性、數(shù)據(jù)不可修改、數(shù)據(jù)可溯源性原則，無(wú)紙化管理，錄入數(shù)據(jù)全面，方便后期人員管理備案。
9:為下一次采樣做準(zhǔn)備
采樣器使用全防護(hù)型機(jī)身，采用抗菌涂層的高強(qiáng)度樹脂材料制造，不僅輕便，而且可直接在潔凈車間VHP熏蒸，無(wú)需酒精擦拭消毒，避免使用一次性消毒袋，節(jié)約時(shí)間和成本，簡(jiǎn)化消毒流程。
單頭、雙頭、三頭、壓縮氣體、隔離器等所有類型的浮游菌采樣儀都能接入BAS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，在不改變法規(guī)要求的采樣流程下，真正做到了無(wú)紙化管理，讓用戶方便，省時(shí)，省力。
1.采樣使用者和地點(diǎn)安排
嚴(yán)格遵循GMP準(zhǔn)則，可以通過(guò)軟件提前預(yù)錄地點(diǎn)和采樣人名，無(wú)需用紙記錄，極大地減少了人為操作帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，保證數(shù)據(jù)的一致性。
2.配套浮游菌采樣器
遵循ISO14698原則，采樣速率可由100L/min升級(jí)到200L/min的采樣器，一般情況下，A/B級(jí)區(qū)間采樣時(shí)間為10mins，C級(jí)區(qū)間采樣時(shí)間為5mins，對(duì)于潔凈區(qū)間多的用戶，在符合法規(guī)情況下，可以顯著提高采樣效率。
3.培養(yǎng)皿的識(shí)別和編號(hào)
電子記錄和電子簽名符合ISO14698和FDA-21CFR-PART 11 原則，可通過(guò)藍(lán)牙掃碼器，對(duì)培養(yǎng)皿的信息通過(guò)掃碼預(yù)錄入儀器和適配軟件系統(tǒng)，無(wú)需人手紙質(zhì)記錄。保證了數(shù)據(jù)的一致性，無(wú)紙化，也極大地減少了工作量，降低人為操作風(fēng)險(xiǎn)。
4.采樣以及數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移
儀器內(nèi)部自帶記憶功能芯片，能存儲(chǔ)1000個(gè)數(shù)據(jù)。連接后，儀器數(shù)據(jù)和管理軟件系統(tǒng)保持一致，并且管理軟件內(nèi)部記憶數(shù)據(jù)錄沒(méi)有限制，同樣符合FDA-21CFR-PART 11 和數(shù)據(jù)一致性原則。
5-6.菌落培養(yǎng)和平板孵育
符合ISO14698原則，同時(shí)BAS系統(tǒng)可以直接上傳操作人員信息和數(shù)據(jù)數(shù)量，也可上傳培養(yǎng)箱信息，無(wú)需手動(dòng)用紙記錄，方便內(nèi)部人員信息對(duì)接，保證數(shù)據(jù)的一致性，也方便整體報(bào)告輸出。
7-8:CFU照相機(jī)及數(shù)據(jù)報(bào)告
所有報(bào)告以及采樣信息均被BAS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)記錄并可導(dǎo)出，CFU照相系統(tǒng)匹配BAS管理數(shù)據(jù)庫(kù)可上傳照片。
報(bào)告分為總表與單個(gè)報(bào)告，包含內(nèi)容全面：時(shí)間，地點(diǎn)，采樣人，開始/結(jié)束時(shí)間，培養(yǎng)皿編號(hào)，儀器編號(hào)，菌落計(jì)數(shù)，采樣速率，儀器模式等，可以直接打印簽名留檔，還可根據(jù)總表點(diǎn)擊查詢單個(gè)培養(yǎng)皿報(bào)告細(xì)節(jié)，導(dǎo)出為PDF格式文檔（不可修改）。
該過(guò)程全程使用電子記錄和電子簽名，不僅符合21CFR-PART 11 原則，而且符合數(shù)據(jù)一致性、數(shù)據(jù)不可修改、數(shù)據(jù)可溯源性原則，無(wú)紙化管理，錄入數(shù)據(jù)全面，方便后期人員管理備案。
9:為下一次采樣做準(zhǔn)備
采樣器使用全防護(hù)型機(jī)身，采用抗菌涂層的高強(qiáng)度樹脂材料制造，不僅輕便，而且可直接在潔凈車間VHP熏蒸，無(wú)需酒精擦拭消毒，避免使用一次性消毒袋，節(jié)約時(shí)間和成本，簡(jiǎn)化消毒流程。
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