如何應(yīng)對(duì)嚴(yán)密的數(shù)據(jù)完整性檢查

數(shù)據(jù)完整性缺陷帶來(lái)的后果-FDA警告信

數(shù)據(jù)完整性雖然不是新的話(huà)題，但近幾年一直都是各類(lèi)檢查焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒(méi)發(fā)現(xiàn)什么數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷，檢查官就會(huì)很丟面子一樣“無(wú)顏見(jiàn)江東父老！”。數(shù)據(jù)完整性缺陷對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)同樣也是心中永遠(yuǎn)的痛，從FDA發(fā)出的相關(guān)警告信中可以看出數(shù)據(jù)刪改和審計(jì)追蹤是兩大難以治愈的雜癥。


最新法規(guī)對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的要求

法規(guī)在藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理方面也在不斷更新，從 2018年NMPA發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見(jiàn)稿到同年3月份MRHA發(fā)布的《GxP數(shù)據(jù)完整性指南與定義》到2019年2月份WHO發(fā)布的《良好數(shù)據(jù)與記錄管理指南》，再到2019年4月份歐盟APIC發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性指南》，幾乎所有的法規(guī)對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”有了更高的要求。
在2018年3月9日，MHRA發(fā)布了《GxP數(shù)據(jù)完整性指南和定義》最終版。其中標(biāo)明系統(tǒng)和流程的設(shè)計(jì)方式應(yīng)有助于符合數(shù)據(jù)完整性原則。促成所需行為的內(nèi)容包括但不限于：在活動(dòng)發(fā)生的地點(diǎn)可以獲得記錄，這樣不會(huì)有非正式的數(shù)據(jù)記錄，然后再轉(zhuǎn)謄至正式記錄。防止未經(jīng)授權(quán)數(shù)據(jù)修改的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限或?qū)徲?jì)追蹤(如果不能防止的話(huà))。使用外部設(shè)備或系統(tǒng)接口方法，消除手工數(shù)據(jù)輸入和與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人工交互，如條形碼掃描器、身份證閱讀器或打印機(jī)。 真正的三級(jí)權(quán)限
ORUM軟件擁有“root”系統(tǒng)管理員權(quán)限，此為最高權(quán)限，管理包括軟件的安裝；二級(jí)“admin”管理員權(quán)限，管理數(shù)據(jù)和基本操作員等；一級(jí)基本操作員權(quán)限，執(zhí)行二級(jí)管理員賦予的權(quán)限。ORUM的設(shè)置是目前最符合各法規(guī)對(duì)于權(quán)限管理要求的浮游菌采樣器。

數(shù)據(jù)以PDF格式輸出，不可刪改
ORUM浮游菌采樣器的采樣數(shù)據(jù)可通過(guò)藍(lán)牙由儀器傳輸?shù)诫娔X，而且在電腦軟件端有計(jì)數(shù)入口，允許最多三位計(jì)數(shù)人員進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)，將計(jì)數(shù)結(jié)果與采樣數(shù)據(jù)整合到一起，做到數(shù)據(jù)清晰、完整無(wú)遺漏。最后數(shù)據(jù)可以PDF或加密asd格式輸出，保證數(shù)據(jù)不可刪改特性。

審計(jì)追蹤功能
ORUM軟件最新推出了審計(jì)追蹤功能，能有效對(duì)“數(shù)據(jù)事件”進(jìn)行記錄，幫助用戶(hù)從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，降低數(shù)據(jù)刪改風(fēng)險(xiǎn)。

藍(lán)牙掃碼功能
應(yīng)最新法規(guī)推薦使用條形碼的要求，ORUM推出了藍(lán)牙掃碼功能，可實(shí)時(shí)記錄采樣人、采樣地點(diǎn)和培養(yǎng)皿編號(hào)，減少采樣過(guò)程中人為因素導(dǎo)致的采樣數(shù)據(jù)偏差。

遠(yuǎn)程控制功能
ORUM浮游菌采樣器內(nèi)置藍(lán)牙模塊，可通過(guò)藍(lán)牙與電腦軟件或手機(jī)、平板電腦端app連接，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制功能，這在潔凈室“空態(tài)”或“靜態(tài)”監(jiān)控中尤為實(shí)用。

ORUM  
20世紀(jì) 70年代，在意大利米蘭，ORUM國(guó)際的創(chuàng)始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 設(shè)計(jì)制造了全球第一臺(tái)便攜式浮游菌采樣儀。2015 年 ORUM 隆重發(fā)布了全新的第四代浮游菌采樣儀——TRIO.BAS 系列，為制藥企業(yè)新規(guī)范下的空氣微生物檢測(cè)提供全方位解決方案，便捷客戶(hù)操作，減少操作失誤風(fēng)險(xiǎn)，極大提升工作效率。

這是一款應(yīng)法規(guī)而生的浮游菌采樣儀，根據(jù)客戶(hù)的不同需求先后推出雙采樣頭、三采樣頭、專(zhuān)用于藥企隔離器/RABS和壓縮氣體的浮游菌采樣儀等，型號(hào)多樣齊全，總有一款適合您。