多種不溶性微粒檢測(cè)器在10種復(fù)雜注射液態(tài)及疫苗中的適用性及選型指導(dǎo)
隨著2025的結(jié)束，2026還有很多企業(yè)對(duì)新規(guī)不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與不同制劑適配檢測(cè)類型并不十分了解。德瑞本次將10個(gè)常規(guī)到復(fù)雜的藥液類型為大家舉例。深度了解不溶性微粒分析儀，在不同藥劑檢測(cè)中的適用性，幫助企業(yè)更好采購相關(guān)儀器提供服務(wù)。
核心建議
法規(guī)符合性：對(duì)于藥品放行檢驗(yàn)，需確認(rèn)所選儀器和方法是否符合《中國藥典》、《USP》等相應(yīng)法規(guī)的的要求。光阻法和顯微計(jì)數(shù)法是藥典收載的主要方法，但新方法（如圖像法）可通過方法驗(yàn)證被采納。
無“萬能”設(shè)備：沒有萬能的設(shè)備，就算通用性法規(guī)性都達(dá)標(biāo)的顯微計(jì)數(shù)法，但因耗時(shí)長，約15分鐘一次。對(duì)時(shí)效有嚴(yán)苛要求企業(yè)選擇都不占優(yōu)勢(shì)。而別的設(shè)備性能覆蓋性都有相應(yīng)局限，所以需根據(jù)主要檢測(cè)對(duì)象和關(guān)鍵質(zhì)量屬性選擇。
德瑞科儀，專注為生物制藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供檢測(cè)設(shè)備儀器一站式解決方案。在不溶性微粒檢測(cè)領(lǐng)域，我們可根據(jù)您的具體劑型、粒徑范圍和法規(guī)要求，為您專業(yè)配套從光阻法、動(dòng)態(tài)圖像法到納米顆粒跟蹤分析等多種原理的設(shè)備，并對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的儀器做到配套使用最大化，助力您建立完善的無菌制劑與復(fù)雜制劑質(zhì)量控制體系，達(dá)成高效合規(guī)發(fā)展。
備注：
動(dòng)態(tài)圖像分析（動(dòng)態(tài)成像法）
原理：高速相機(jī)連續(xù)拍攝流過流動(dòng)池的顆粒圖像，通過圖像處理算法分析每個(gè)顆粒的形態(tài)、尺寸（等效圓徑、長度、寬度等）和數(shù)量。不依賴于光學(xué)透明度。
局限性：對(duì)于接近或低于光學(xué)分辨率極限的納米級(jí)顆粒（如部分病毒、個(gè)別乳滴）檢測(cè)能力受限。
顯微計(jì)數(shù)法（靜態(tài)圖像分析）
原理：將樣品過濾在膜上，通過顯微鏡（光學(xué)或電子）直接觀察并計(jì)數(shù)膜上截留的顆粒。是《中國藥典》等法規(guī)規(guī)定的仲裁方法。
局限性：耗時(shí)長（全自動(dòng)儀器約15分鐘/次），通量低，難以實(shí)現(xiàn)在線或快速檢測(cè)。
納米顆粒跟蹤分析（NTA）
原理：利用激光照射樣品中的顆粒，通過顯微鏡追蹤其布朗運(yùn)動(dòng)軌跡，根據(jù)運(yùn)動(dòng)速度計(jì)算粒徑分布（水合粒徑）和濃度。
局限性：樣品需適當(dāng)稀釋，對(duì)于高濃度或多分散復(fù)雜樣品分析較困難，測(cè)量結(jié)果受樣品成分光學(xué)性質(zhì)影響。
光阻法（LO）
原理：當(dāng)樣品中的微粒隨液體流過一個(gè)狹窄的透明流通池時(shí)，激光束會(huì)照射它們。微粒會(huì)阻擋部分光線，導(dǎo)致探測(cè)器接收到的光信號(hào)減弱。信號(hào)衰減的幅度與顆粒的投影面積（即粒徑）成正比，通過測(cè)量信號(hào)脈沖的數(shù)量和大小，即可計(jì)算出微粒的個(gè)數(shù)和粒徑分布。
局限性：樣品必須光學(xué)透明，無法辨別顆粒性質(zhì)，對(duì)微小顆粒靈敏度有限。
電阻法（庫爾特法）
原理：樣品流過一個(gè)兩側(cè)是電極的微孔。當(dāng)不導(dǎo)電的微粒通過微孔時(shí)，會(huì)瞬間擠占導(dǎo)電液體的空間，導(dǎo)致兩電極間的電阻發(fā)生瞬時(shí)變化，產(chǎn)生一個(gè)電脈沖。脈沖的幅度與微粒的體積成正比，由此可計(jì)數(shù)和測(cè)量粒徑。
局限性：需要樣品必須導(dǎo)電，因?yàn)槲⒖准?xì)小，高濃樣品容易堵塞。分辨率對(duì)濃度有限制，不能適應(yīng)濃度高的產(chǎn)品。
| 藥物劑型/狀態(tài) | 主要挑戰(zhàn) | 推薦檢測(cè)原理（按適用性排序） | 備注與說明 |
| 有顏色的注射液 | 顏色干擾吸光度 | 1. 動(dòng)態(tài)圖像分析 2. 顯微計(jì)數(shù)法 |
避免使用依賴透射光的光阻法。 |
| 脂質(zhì)體 | 納米/亞微米尺寸，濁度 | 1. 納米顆粒跟蹤分析 (NTA) 2. 動(dòng)態(tài)圖像分析（針對(duì)較大粒徑） 3.顯微計(jì)數(shù)法 |
需關(guān)注粒徑范圍，NTA對(duì)納米級(jí)脂質(zhì)體最靈敏。 |
| 混懸液 | 高濃度，不透明，顆粒重疊 | 1. 動(dòng)態(tài)圖像分析 2. 顯微計(jì)數(shù)法 |
通常需大幅稀釋，圖像法可有效區(qū)分顆粒與背景。 |
| 中藥注射液 | 顏色深，成分復(fù)雜，可能有乳光 | 1. 動(dòng)態(tài)圖像分析 2. 顯微計(jì)數(shù)法 |
是傳統(tǒng)光阻法的難點(diǎn)，圖像法或直接觀察法更可靠。 |
| 乳劑 | 乳滴干擾，與異物顆粒區(qū)分 | 1. 動(dòng)態(tài)圖像分析（可形態(tài)區(qū)分） 2. 納米顆粒跟蹤分析 (NTA) 3.顯微計(jì)數(shù)法（可分析處理LNP納米乳） |
關(guān)鍵在于區(qū)分乳滴（制劑成分）與硅油滴、異物等。 |
| 滴眼液 | 劑量小，粘度可能較高 | 1. 動(dòng)態(tài)圖像分析 2. 顯微計(jì)數(shù)法 3. 光阻法（針對(duì)清透樣品） |
需注意樣品體積，可能需使用專用的小體積樣品池。 |
| 病毒/疫苗（液體） | 生物活性顆粒，粒徑小 | 1. 納米顆粒跟蹤分析 (NTA) 2. 動(dòng)態(tài)圖像分析（針對(duì)較大病毒或聚集體） 3.顯微計(jì)數(shù)法 |
需在生物安全柜內(nèi)操作，NTA可測(cè)病毒載體粒徑與濃度。 |
| 疫苗（干粉） | 需復(fù)溶，復(fù)溶后可能渾濁 | 1. 顯微計(jì)數(shù)法（復(fù)溶后） 2. 動(dòng)態(tài)圖像分析（復(fù)溶后） |
檢測(cè)的是復(fù)溶后的樣品。需標(biāo)準(zhǔn)化復(fù)溶操作。 |
| 高濃度抗體 | 蛋白質(zhì)聚體，高背景濁度 | 1. 納米顆粒跟蹤分析 (NTA) 2. 動(dòng)態(tài)圖像分析 3.顯微計(jì)數(shù)法（需稀釋） |
專門用于分析聚體（亞微米及納米級(jí)），需區(qū)分聚體與蛋白單體。 |
| 清透/無色注射液 | 挑戰(zhàn)較小 | 1. 光阻法（最常用） 2. 動(dòng)態(tài)圖像分析 3. 顯微計(jì)數(shù)法 |
光阻法性價(jià)比高，是藥典首選方法。 |
| 乳劑/脂質(zhì)體疫苗 | 兼具乳劑和疫苗挑戰(zhàn) | 1. 納米顆粒跟蹤分析 (NTA) 2. 動(dòng)態(tài)圖像分析 3.顯微計(jì)數(shù)法 |
重點(diǎn)分析乳滴/脂質(zhì)納米粒的粒徑分布與顆粒濃度。 |
核心建議
法規(guī)符合性：對(duì)于藥品放行檢驗(yàn)，需確認(rèn)所選儀器和方法是否符合《中國藥典》、《USP》等相應(yīng)法規(guī)的的要求。光阻法和顯微計(jì)數(shù)法是藥典收載的主要方法，但新方法（如圖像法）可通過方法驗(yàn)證被采納。
無“萬能”設(shè)備：沒有萬能的設(shè)備，就算通用性法規(guī)性都達(dá)標(biāo)的顯微計(jì)數(shù)法，但因耗時(shí)長，約15分鐘一次。對(duì)時(shí)效有嚴(yán)苛要求企業(yè)選擇都不占優(yōu)勢(shì)。而別的設(shè)備性能覆蓋性都有相應(yīng)局限，所以需根據(jù)主要檢測(cè)對(duì)象和關(guān)鍵質(zhì)量屬性選擇。
德瑞科儀，專注為生物制藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供檢測(cè)設(shè)備儀器一站式解決方案。在不溶性微粒檢測(cè)領(lǐng)域，我們可根據(jù)您的具體劑型、粒徑范圍和法規(guī)要求，為您專業(yè)配套從光阻法、動(dòng)態(tài)圖像法到納米顆粒跟蹤分析等多種原理的設(shè)備，并對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的儀器做到配套使用最大化，助力您建立完善的無菌制劑與復(fù)雜制劑質(zhì)量控制體系，達(dá)成高效合規(guī)發(fā)展。
動(dòng)態(tài)圖像分析（動(dòng)態(tài)成像法）
原理：高速相機(jī)連續(xù)拍攝流過流動(dòng)池的顆粒圖像，通過圖像處理算法分析每個(gè)顆粒的形態(tài)、尺寸（等效圓徑、長度、寬度等）和數(shù)量。不依賴于光學(xué)透明度。
局限性：對(duì)于接近或低于光學(xué)分辨率極限的納米級(jí)顆粒（如部分病毒、個(gè)別乳滴）檢測(cè)能力受限。
顯微計(jì)數(shù)法（靜態(tài)圖像分析）
原理：將樣品過濾在膜上，通過顯微鏡（光學(xué)或電子）直接觀察并計(jì)數(shù)膜上截留的顆粒。是《中國藥典》等法規(guī)規(guī)定的仲裁方法。
局限性：耗時(shí)長（全自動(dòng)儀器約15分鐘/次），通量低，難以實(shí)現(xiàn)在線或快速檢測(cè)。
納米顆粒跟蹤分析（NTA）
原理：利用激光照射樣品中的顆粒，通過顯微鏡追蹤其布朗運(yùn)動(dòng)軌跡，根據(jù)運(yùn)動(dòng)速度計(jì)算粒徑分布（水合粒徑）和濃度。
局限性：樣品需適當(dāng)稀釋，對(duì)于高濃度或多分散復(fù)雜樣品分析較困難，測(cè)量結(jié)果受樣品成分光學(xué)性質(zhì)影響。
光阻法（LO）
原理：當(dāng)樣品中的微粒隨液體流過一個(gè)狹窄的透明流通池時(shí)，激光束會(huì)照射它們。微粒會(huì)阻擋部分光線，導(dǎo)致探測(cè)器接收到的光信號(hào)減弱。信號(hào)衰減的幅度與顆粒的投影面積（即粒徑）成正比，通過測(cè)量信號(hào)脈沖的數(shù)量和大小，即可計(jì)算出微粒的個(gè)數(shù)和粒徑分布。
局限性：樣品必須光學(xué)透明，無法辨別顆粒性質(zhì)，對(duì)微小顆粒靈敏度有限。
電阻法（庫爾特法）
原理：樣品流過一個(gè)兩側(cè)是電極的微孔。當(dāng)不導(dǎo)電的微粒通過微孔時(shí)，會(huì)瞬間擠占導(dǎo)電液體的空間，導(dǎo)致兩電極間的電阻發(fā)生瞬時(shí)變化，產(chǎn)生一個(gè)電脈沖。脈沖的幅度與微粒的體積成正比，由此可計(jì)數(shù)和測(cè)量粒徑。
局限性：需要樣品必須導(dǎo)電，因?yàn)槲⒖准?xì)小，高濃樣品容易堵塞。分辨率對(duì)濃度有限制，不能適應(yīng)濃度高的產(chǎn)品。
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