浮游菌采樣在微生物環(huán)境監(jiān)測中的應用
藥品生產的安全性在GMP中提出了嚴格的要求，而作為潔凈環(huán)境監(jiān)測，浮游菌采樣又是其非常重要的一環(huán)，2019年，磐麥科技與全球首臺便攜采樣儀制造品牌Orum簽署中國戰(zhàn)略合作協(xié)議，能夠給廣大客戶提供各種應用場景下浮游菌采樣的解決方案。
單頭、雙頭、三頭、壓縮氣體、隔離器等所有類型的浮游菌采樣儀都能接入BAS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，在不改變法規(guī)要求的采樣流程下，真正做到了無紙化管理，讓用戶方便，省時，省力。
1.采樣使用者和地點安排
嚴格遵循GMP準則，可以通過軟件提前預錄地點和采樣人名，無需用紙記錄，極大地減少了人為操作帶來的風險，保證數(shù)據(jù)的一致性。
2.配套浮游菌采樣器
遵循ISO14698原則，采樣速率可由100L/min升級到200L/min的采樣器，一般情況下，A/B級區(qū)間采樣時間為10mins，C級區(qū)間采樣時間為5mins，對于潔凈區(qū)間多的用戶，在符合法規(guī)情況下，可以顯著提高采樣效率。
3.培養(yǎng)皿的識別和編號
電子記錄和電子簽名符合ISO14698和FDA-21CFR-PART 11 原則，可通過藍牙掃碼器，對培養(yǎng)皿的信息通過掃碼預錄入儀器和適配軟件系統(tǒng)，無需人手紙質記錄。保證了數(shù)據(jù)的一致性，無紙化，也極大地減少了工作量，降低人為操作風險。
4.采樣以及數(shù)據(jù)的轉移
儀器內部自帶記憶功能芯片，能存儲1000個數(shù)據(jù)。連接后，儀器數(shù)據(jù)和管理軟件系統(tǒng)保持一致，并且管理軟件內部記憶數(shù)據(jù)錄沒有限制，同樣符合FDA-21CFR-PART 11 和數(shù)據(jù)一致性原則。
5-6.菌落培養(yǎng)和平板孵育
符合ISO14698原則，同時BAS系統(tǒng)可以直接上傳操作人員信息和數(shù)據(jù)數(shù)量，也可上傳培養(yǎng)箱信息，無需手動用紙記錄，方便內部人員信息對接，保證數(shù)據(jù)的一致性，也方便整體報告輸出。
7-8:CFU照相機及數(shù)據(jù)報告
所有報告以及采樣信息均被BAS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)記錄并可導出，CFU照相系統(tǒng)匹配BAS管理數(shù)據(jù)庫可上傳照片。
報告分為總表與單個報告，包含內容全面：時間，地點，采樣人，開始/結束時間，培養(yǎng)皿編號，儀器編號，菌落計數(shù)，采樣速率，儀器模式等，可以直接打印簽名留檔，還可根據(jù)總表點擊查詢單個培養(yǎng)皿報告細節(jié)，導出為PDF格式文檔（不可修改）。
該過程全程使用電子記錄和電子簽名，不僅符合21CFR-PART 11 原則，而且符合數(shù)據(jù)一致性、數(shù)據(jù)不可修改、數(shù)據(jù)可溯源性原則，無紙化管理，錄入數(shù)據(jù)全面，方便后期人員管理備案。
9:為下一次采樣做準備
采樣器使用全防護型機身，采用抗菌涂層的高強度樹脂材料制造，不僅輕便，而且可直接在潔凈車間VHP熏蒸，無需酒精擦拭消毒，避免使用一次性消毒袋，節(jié)約時間和成本，簡化消毒流程。
單頭、雙頭、三頭、壓縮氣體、隔離器等所有類型的浮游菌采樣儀都能接入BAS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，在不改變法規(guī)要求的采樣流程下，真正做到了無紙化管理，讓用戶方便，省時，省力。
1.采樣使用者和地點安排
嚴格遵循GMP準則，可以通過軟件提前預錄地點和采樣人名，無需用紙記錄，極大地減少了人為操作帶來的風險，保證數(shù)據(jù)的一致性。
2.配套浮游菌采樣器
遵循ISO14698原則，采樣速率可由100L/min升級到200L/min的采樣器，一般情況下，A/B級區(qū)間采樣時間為10mins，C級區(qū)間采樣時間為5mins，對于潔凈區(qū)間多的用戶，在符合法規(guī)情況下，可以顯著提高采樣效率。
3.培養(yǎng)皿的識別和編號
電子記錄和電子簽名符合ISO14698和FDA-21CFR-PART 11 原則，可通過藍牙掃碼器，對培養(yǎng)皿的信息通過掃碼預錄入儀器和適配軟件系統(tǒng)，無需人手紙質記錄。保證了數(shù)據(jù)的一致性，無紙化，也極大地減少了工作量，降低人為操作風險。
4.采樣以及數(shù)據(jù)的轉移
儀器內部自帶記憶功能芯片，能存儲1000個數(shù)據(jù)。連接后，儀器數(shù)據(jù)和管理軟件系統(tǒng)保持一致，并且管理軟件內部記憶數(shù)據(jù)錄沒有限制，同樣符合FDA-21CFR-PART 11 和數(shù)據(jù)一致性原則。
5-6.菌落培養(yǎng)和平板孵育
符合ISO14698原則，同時BAS系統(tǒng)可以直接上傳操作人員信息和數(shù)據(jù)數(shù)量，也可上傳培養(yǎng)箱信息，無需手動用紙記錄，方便內部人員信息對接，保證數(shù)據(jù)的一致性，也方便整體報告輸出。
7-8:CFU照相機及數(shù)據(jù)報告
所有報告以及采樣信息均被BAS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)記錄并可導出，CFU照相系統(tǒng)匹配BAS管理數(shù)據(jù)庫可上傳照片。
報告分為總表與單個報告，包含內容全面：時間，地點，采樣人，開始/結束時間，培養(yǎng)皿編號，儀器編號，菌落計數(shù)，采樣速率，儀器模式等，可以直接打印簽名留檔，還可根據(jù)總表點擊查詢單個培養(yǎng)皿報告細節(jié)，導出為PDF格式文檔（不可修改）。
該過程全程使用電子記錄和電子簽名，不僅符合21CFR-PART 11 原則，而且符合數(shù)據(jù)一致性、數(shù)據(jù)不可修改、數(shù)據(jù)可溯源性原則，無紙化管理，錄入數(shù)據(jù)全面，方便后期人員管理備案。
9:為下一次采樣做準備
采樣器使用全防護型機身，采用抗菌涂層的高強度樹脂材料制造，不僅輕便，而且可直接在潔凈車間VHP熏蒸，無需酒精擦拭消毒，避免使用一次性消毒袋，節(jié)約時間和成本，簡化消毒流程。
