小海龜數(shù)字PCR重磅升級,審計追蹤功能助力CGT合規(guī)

近日，小海龜科技重磅推出審計追蹤軟件Turtle Trace Ver1.0，率先將其搭載于SCI Digital PRO數(shù)字PCR平臺。此次升級使小海龜數(shù)字PCR從精準(zhǔn)檢測工具進(jìn)化為"精準(zhǔn)檢測+合規(guī)管理"一體化專業(yè)平臺，為基因與細(xì)胞治療（CGT）等高合規(guī)要求領(lǐng)域提供了突破性解決方案。

該軟件由小海龜科技與CGT領(lǐng)軍企業(yè)信念醫(yī)藥深度協(xié)同開發(fā)，填補(bǔ)了國產(chǎn)數(shù)字PCR審計追蹤軟件的空白。信念醫(yī)藥研發(fā)的信玖凝®是中國首個獲批上市的血友病B基因治療藥物，其成功獲批的背后是公司在CGT全流程合規(guī)管理方面的豐富經(jīng)驗。CGT產(chǎn)品個體化特性強(qiáng)、生產(chǎn)流程復(fù)雜、安全風(fēng)險高，監(jiān)管部門對其提出了嚴(yán)苛要求：數(shù)據(jù)必須完整記錄、不可篡改、全程可追溯。然而市場現(xiàn)有解決方案普遍存在操作繁瑣、兼容性差、記錄不全面等痛點。Turtle Trace深度融合數(shù)字PCR技術(shù)優(yōu)勢與CGT產(chǎn)業(yè)化合規(guī)需求，以簡便易用的操作界面和全面可靠的功能設(shè)計，直擊行業(yè)痛點。

在功能設(shè)計上，Turtle Trace構(gòu)建了全方位合規(guī)管理體系，操作便捷易懂：
【精細(xì)化權(quán)限配置】支持88種權(quán)限細(xì)分，按用戶級別靈活分配，適配團(tuán)隊差異化需求；

 
【全流程自動記錄】自動捕獲所有操作，關(guān)鍵操作需二次驗證，規(guī)避誤操作風(fēng)險；
 
【高強(qiáng)度數(shù)據(jù)加密】512位加密算法簽名審計記錄，從根源杜絕篡改，保障數(shù)據(jù)安全；
【便捷檢索導(dǎo)出】多維度檢索、實時查詢導(dǎo)出操作軌跡，助力監(jiān)管審計快速響應(yīng)；
 
【靈活部署模式】提供單機(jī)版（無網(wǎng)獨立運行）和服務(wù)器版（多端管理查詢），適配不同網(wǎng)絡(luò)與硬件條件。
 
搭載審計追蹤功能后，SCI Digital PRO的應(yīng)用價值再上新階。該數(shù)字PCR系統(tǒng)采用四合一全自動一體機(jī)設(shè)計，大幅簡化實驗流程；支持2-24個樣本靈活選擇，適配不同通量需求；配備4至 (6+1) 色熒光通道，滿足多重檢測需求；多溫區(qū)與雙模塊獨立溫控設(shè)計保障實驗穩(wěn)定性和靈活性，還可無縫升級超多重檢測（單個反應(yīng)超15重）和數(shù)字等溫擴(kuò)增功能，成為CGT等高合規(guī)領(lǐng)域不可或缺的硬件支撐。

Turtle Trace的應(yīng)用場景不止CGT領(lǐng)域，還廣泛覆蓋生物醫(yī)藥研發(fā)、體外診斷（IVD）、臨床檢驗、食品安全檢測等多類高合規(guī)需求場景。小海龜科技此次與信念醫(yī)藥攜手推出的Turtle Trace Ver1.0，為企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)全流程提供了可靠的技術(shù)支撐。
 
信念醫(yī)藥 
信念醫(yī)藥集團(tuán)（Belief BioMed Inc.）是一家集基因治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用為一體的高科技企業(yè)。公司致力于通過安全高效的病毒載體技術(shù)為嚴(yán)重遺傳疾病和慢性疾病提供更加有效的創(chuàng)新性基因療法，研發(fā)了數(shù)百種載體關(guān)鍵技術(shù)，并建立了基因治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)平臺。公司在靶向不同組織的AAV新型衣殼、高效的轉(zhuǎn)基因表達(dá)盒設(shè)計、先進(jìn)的臨床級載體制造工藝等領(lǐng)域進(jìn)行了全面布局，多個產(chǎn)品管線已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段或IND申報階段，其針對血友病B的基因療法的新藥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

小海龜科技 
小海龜科技先后獲批國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心及國家首張數(shù)字PCR計量評價證書，已推出多款芯片式數(shù)字PCR系統(tǒng)，并在全球創(chuàng)新推出商用化數(shù)字等溫擴(kuò)增系統(tǒng)和數(shù)字單分子免疫檢測系統(tǒng)，實現(xiàn)了數(shù)字分子檢測儀器、微流控芯片耗材、超多重試劑盒技術(shù)及超高特異性分子診斷酶的全鏈條技術(shù)創(chuàng)新。