Syngistix ES軟件應用滿足制藥領(lǐng)域21 CFR Part 11規(guī)定

在制藥領(lǐng)域，所有計算機化系統(tǒng)必須符合21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)定，以確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可靠性。珀金埃默爾用于其旗下各元素分析平臺的Syngistix Enhanced Security™(ES)軟件可完全支持實驗室遵守此規(guī)定。

針對于元素分析平臺之一的PinAAcle系列原子吸收光譜儀(AAS)，Syngistix ES軟件重新優(yōu)化的用戶設(shè)置（User Setup）和ES工具（ES Tools）模塊提供了內(nèi)置數(shù)據(jù)完整性控制系統(tǒng)。Syngistix ES軟件應用于PinAAcle AAS的主要優(yōu)勢特征體現(xiàn)在：
√ 安全審計追蹤
√ 使用系統(tǒng)登錄和Windows登錄進行密碼保護控制訪問
√ 多級用戶群權(quán)限設(shè)置
√ 電子簽名和原因碼
√ 數(shù)據(jù)完整性
√ 數(shù)據(jù)庫文件結(jié)構(gòu)

其它保證實驗室遵守21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)定的設(shè)置和功能還包括：
√ 登錄歷史記錄，包括登錄失敗檢測和鎖定
√ 備份數(shù)據(jù)庫
√ 電子郵件和文本通知
√ 綜合事件日志
√ 通過用于版本控制文件變更，查看方法和樣品信息文件之間的差異
√ 設(shè)備檢查

想詳細了解珀金埃爾默Syngistix ES軟件是如何保證PinAAcle系列AAS數(shù)據(jù)準確性、完整性和可靠性的嗎？

如何解決在使用Syngistix ES軟件處理實驗數(shù)據(jù)時遇到的各種合規(guī)性問題？
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