單抗類(lèi)藥物低豐度宿主細(xì)胞殘留蛋白的LC-MS/MS檢測(cè)分析

四川省藥品檢驗(yàn)研究院與湖州申科生物技術(shù)股份有限公司共同發(fā)表《單抗類(lèi)藥物低豐度宿主細(xì)胞殘留蛋白液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)分析》研究文獻(xiàn)（《藥物分析雜志》 Chin J Pharm Anal 2025,45(12)）。

因此，建立靈敏度高、覆蓋度廣，尤其是涵蓋低豐度HCP檢測(cè)的方法成為行業(yè)迫切需求。

研究團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）檢測(cè)方法，針對(duì)性解決了低豐度HCP檢測(cè)難題：該方法通過(guò)優(yōu)化樣品前處理流程、質(zhì)譜參數(shù)及數(shù)據(jù)分析方法，實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)靈敏度提升，可精準(zhǔn)捕捉傳統(tǒng)ELISA可能漏檢的低豐度雜質(zhì)；不僅能完成HCP總量定量，還可明確單個(gè)殘留蛋白的種類(lèi)與含量，為高風(fēng)險(xiǎn)HCP（如蛋白酶、細(xì)胞因子等）的針對(duì)性監(jiān)控提供數(shù)據(jù)支撐；方法經(jīng)系統(tǒng)驗(yàn)證，重現(xiàn)性、檢測(cè)限、精密度、準(zhǔn)確度等均符合法規(guī)對(duì)方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容的要求，可直接應(yīng)用于單抗藥物生產(chǎn)全流程監(jiān)控與成品放行檢測(cè)。

參考文獻(xiàn)
[1] 余捷婧,李炎,馬全剛,等. 單抗類(lèi)藥物低豐度宿主細(xì)胞殘留蛋白液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)分析 [J]. 藥物分析雜志, 2025, 45 (12): 2097-2106.

SHENTEK® LC-MS平臺(tái)

湖州申科建立了一套針對(duì)宿主細(xì)胞殘留蛋白（從樣品前處理，到質(zhì)譜檢測(cè)，再到生信分析）的全流程標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。方案中包括樣品管理平臺(tái)、經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的樣品前處理試劑盒、用于定量的蛋白標(biāo)準(zhǔn)品、用于質(zhì)譜檢測(cè)的質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)流程、用于結(jié)果分析的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的蛋白數(shù)據(jù)庫(kù)及生信分析流程。