豬皮在化妝品用化學(xué)原料皮膚吸收體外試驗(yàn)中作為首選

2025年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，將《皮膚吸收體外試驗(yàn)方法》等五項(xiàng)新增檢驗(yàn)方法正式納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》相應(yīng)章節(jié)。該方法將于2026年3月1日起全面實(shí)施；在正式實(shí)施前，鼓勵(lì)化妝品注冊、備案相關(guān)檢驗(yàn)提前采用。其中，離體豬皮膚在《化妝品用化學(xué)原料皮膚吸收體外試驗(yàn)方法》中被作為首選的皮膚模型，具有重要的應(yīng)用價(jià)值和科學(xué)依據(jù)。

一、離體豬皮膚的優(yōu)勢
1. 結(jié)構(gòu)與人類皮膚相似
   豬皮膚在解剖結(jié)構(gòu)、角質(zhì)層厚度、毛囊分布等方面與人類皮膚高度相似，尤其小型豬（如巴馬小型豬）的皮膚更接近人體，使其成為理想的體外透皮吸收模型。
 
2. 屏障功能可靠
   該文件強(qiáng)調(diào)皮膚屏障完整性是試驗(yàn)有效性的前提。豬皮膚的角質(zhì)層結(jié)構(gòu)完整，經(jīng)皮水分流失（TEWL）值可作為屏障功能的客觀指標(biāo)（如要求TEWL < 15 g/m²/h）。
 
3. 代謝活性可模擬人體
   若研究受試物在皮膚中的代謝行為，新鮮離體豬皮膚可在一定時(shí)間內(nèi)保持代謝酶活性，適合進(jìn)行代謝產(chǎn)物的分析。
北京YSKD 元森凱德生物公司巴馬香豬皮，有資質(zhì)，并已經(jīng)被發(fā)表高分論文

備注：北京元森凱德生物技術(shù)公司（YSKD Bio-technology Beijing, China）的實(shí)驗(yàn)用巴馬香豬豬皮是一種用于透皮試驗(yàn)、燒傷研究、心血管研究等領(lǐng)域的動(dòng)物模型。它的皮膚與人類的皮膚非常相似，具有優(yōu)良的品質(zhì)和穩(wěn)定的遺傳基因。實(shí)驗(yàn)用巴馬香豬月齡20 -45天，豬皮的大小約為A4紙大小，厚度1mm左右【也可以定制厚度，尺寸大小】，無添加化學(xué)試劑，全程冷鏈運(yùn)輸。
  二、預(yù)測和評(píng)價(jià)化妝品用化學(xué)原料在離體皮膚中的經(jīng)皮試驗(yàn)中的具體應(yīng)用
1. 皮膚來源與制備
   - 來源：小型豬背部或腹部皮膚。
   - 制備：可采用酶分離、熱分離或植皮刀制備，需避免損傷角質(zhì)層。
   - 保存：-20℃凍存，10天內(nèi)使用，凍融不超過2次。
 
2. 完整性驗(yàn)證
   使用前必須通過TEWL值檢測，確保屏障功能完好，才能用于試驗(yàn)。
 
3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 
   每個(gè)濃度設(shè)置3個(gè)平行樣本（同一動(dòng)物），重復(fù)4次（不同動(dòng)物），保證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)可靠性。皮膚固定于擴(kuò)散池中，角質(zhì)層朝供給室，真皮層朝接收室，模擬人體皮膚暴露環(huán)境。
 
三、數(shù)據(jù)處理中的特殊考慮
豬皮膚中角質(zhì)層的殘留物是否計(jì)入“皮膚吸收量”需根據(jù)受試物特性決定。示例中咖啡因因角質(zhì)層殘留少，未計(jì)入吸收量，但其他化合物可能需要合理解釋是否扣除。
 
四、注意事項(xiàng)
倫理與來源：必須符合動(dòng)物倫理要求，確保皮膚來源合法、人道。
個(gè)體差異：不同個(gè)體、部位、年齡的豬皮膚可能存在差異，需在報(bào)告中明確說明。
活性保持：若研究代謝，需使用新鮮皮膚，并在試驗(yàn)中維持其代謝活性。
 
五、總結(jié)
離體豬皮膚因其與人類皮膚的高度相似性、屏障功能的可測量性以及代謝活性的可維持性，成為化妝品原料體外皮膚吸收試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)模型。其在方法中的廣泛應(yīng)用，為評(píng)估化學(xué)原料的經(jīng)皮吸收行為提供了科學(xué)、可靠、可重復(fù)的體外實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。
 
附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司YSKD Biotech研制生產(chǎn)的動(dòng)物霧化吸入給藥儀器，主要包括大/小動(dòng)物肺部氣管直接遞送裝置（動(dòng)物氣道霧化針）、小動(dòng)物霧化給藥儀，動(dòng)物口鼻吸入、僅鼻腔霧化/鼻腦給藥器、全身式暴露染毒、動(dòng)物煙氣/PM2.5染毒系統(tǒng)、粉塵氣溶膠發(fā)生器、液體氣溶膠發(fā)生器、靜式吸入染毒柜、臭氧動(dòng)物暴露裝置、動(dòng)物高低壓氧艙，此外給客戶多樣化提供自動(dòng)型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物安樂處死系統(tǒng)（窒息系統(tǒng)、二氧化碳安樂處死箱），實(shí)驗(yàn)動(dòng)物除臭暫存系統(tǒng)，巴馬香豬皮，NGI Gentle Rocker智能洗盤裝置，NGI新一代撞擊器和ACI安德森撞擊器的校驗(yàn)與檢測。

附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），簡稱元森凱德（YSKD），2013年成立于北京中關(guān)村科技園，是一家專業(yè)從事生命科學(xué)類實(shí)驗(yàn)儀器研制、生產(chǎn)與銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)。服務(wù)毒理學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、生物安全、大氣污染物、化學(xué)物質(zhì)毒性鑒定、臨床前藥物開發(fā)與安全性評(píng)價(jià)、呼吸系統(tǒng)、環(huán)境與健康等領(lǐng)域。

部分用戶案例：哈佛大學(xué)，麻省理工學(xué)院，新加坡國立大學(xué)，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院，中國科學(xué)院上海藥物研究所，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，康龍化成（寧波）生物醫(yī)藥有限公司，中日醫(yī)院呼吸病學(xué)研究中心/中日友好臨床醫(yī)學(xué)研究所，北京中醫(yī)藥大學(xué)，中國藥科大學(xué)，沈陽藥科大學(xué)，復(fù)旦大學(xué)，浙江大學(xué)，四川大學(xué)，中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院等