龍沙（Lonza）可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)毒素檢測

今年2月5日，在國家林業(yè)和草原局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的2021年第3號公告中，針對《國家重點保護(hù)野生動物名錄》作了調(diào)整，其中最值得關(guān)注的是把分布于我國的鱟科動物升級為國家二級保護(hù)動物。

 

 

 

 

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制藥和疫苗行業(yè)細(xì)菌內(nèi)

毒素檢測依賴于采集野生鱟血液

 

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果細(xì)菌內(nèi)毒素以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液中，則可能導(dǎo)致發(fā)燒和敗血性休克等有害癥狀，并且在最嚴(yán)重的情況下可能致命。因此，任何進(jìn)入人體的藥品，包括腸胃外藥品和注射裝置，必須在投放市場之前進(jìn)行符合各國藥典法規(guī)要求的內(nèi)毒素檢測。

鱟血是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試劑的主要原料來源，但是鱟人工養(yǎng)殖非常困難，所以在鱟成為國家二級野生保護(hù)動物之前，內(nèi)毒素檢測試劑主要依賴于采集野生鱟的血液。

 

 

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鱟的保護(hù)對內(nèi)毒素檢測的重要性

 

在美國，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測依靠的是一種從居住在美國東部沿海地區(qū)的野生大西洋鱟（Limulus polyphemus）的血液中提取的試劑，稱之為LAL試劑。在東南亞和東亞，采集另外三種鱟（Tachypleus spp.）的血液，以生產(chǎn)另一種細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試劑，稱為TAL試劑。TAL主要在亞洲范圍使用，而LAL在全球范圍內(nèi)使用。

由于LAL試劑依賴于采集野生鱟的血液，因此保護(hù)全球鱟的種群是非常重要的。在美國，各種保護(hù)措施在確�？沙掷m(xù)的采捕方式方面已經(jīng)取得廣泛的成功。但是，在亞洲的情況則比較嚴(yán)重，因為采用不可持續(xù)的采血方式生產(chǎn)TAL，以及過度捕獲，導(dǎo)致鱟的數(shù)量嚴(yán)重下降。這給鱟的保護(hù)提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

 

 

 

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龍沙對可持續(xù)發(fā)展的承諾

 

在龍沙（Lonza），我們意識到鱟對提高藥品和醫(yī)療設(shè)備的安全性及其生態(tài)作用的重要性。我們積極支持鱟的保護(hù)，并致力于供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性及可持續(xù)性。

龍沙在制造LAL試劑時采用龍沙認(rèn)可的最佳實踐方式處理鱟，他們還活著回到了原來的水域。

龍沙員工正在放生鱟

出于對這些因素的考慮，龍沙還開發(fā)了新的解決方案——不依賴于采集鱟血的替代性BET方法：PyroGene™ rFC重組C因子分析。使用重組C因子替代方法可以減少對鱟的需求，并有助于滿足供應(yīng)鏈的可持續(xù)性。

第一家以rFC重組C因子進(jìn)行內(nèi)毒素放行檢測上市的是Eli Lilly禮來公司的單抗藥Emgality™ (galcanezumab)，于2018年獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

 

 

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龍沙已經(jīng)開發(fā)出

四種主要類型的細(xì)菌內(nèi)毒素測試方法

 

定性方法：回答 是 或 否

• 凝膠法LAL分析：簡單的LAL分析，目測檢查凝膠的形成。

定量方法：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算得出具體含量

• 顯色法LAL分析：動態(tài)或終點顯色測量，可定量讀取所測樣品中的內(nèi)毒素濃度。
• 比濁法LAL分析：動態(tài)檢測濁度的形成，是水樣品或大劑量腸胃外藥物內(nèi)毒素檢測的一種經(jīng)濟有效的方法。
• 重組C因子分析：LAL的非動物替代品，基于重組表達(dá)生產(chǎn)的C因子，C因子是鱟凝血級聯(lián)反應(yīng)中的第一個成分，不依靠鱟血作為試劑原料。

Lonza的任何定量測試產(chǎn)品都可以實現(xiàn)自動化，以滿足更高的通量測試需求。

PyroTec™ PRO平臺：整合WinKQCL™軟件的內(nèi)毒素檢測自動化解決方案