EN285法規(guī)與MMM BMT 滅菌柜

德國MMM集團(tuán)是全球最大滅菌設(shè)備的專業(yè)制造商之一，成立于1954年，在德國、捷克和美國都有滅菌生產(chǎn)基地，經(jīng)過幾十年的發(fā)展和壯大， 德國MMM集團(tuán)已在制藥行業(yè)、實驗室、醫(yī)療、工業(yè)等領(lǐng)域為全球眾多客戶提供高品質(zhì)專業(yè)設(shè)備。

EN285由CEN（英國標(biāo)準(zhǔn)化委員會）起草。根據(jù)CEN / CENELEC內(nèi)部規(guī)定，以下國家的國家標(biāo)準(zhǔn)組織必須實施本歐洲標(biāo)準(zhǔn)：德國，捷克，法國，意大利，英國，波蘭，西班牙，瑞典，瑞士，奧地利，比利時等。
本歐洲標(biāo)準(zhǔn)在滅菌器的設(shè)計方面，制定了全面且詳細(xì)的要求和規(guī)范，包括：設(shè)備的必要組件、管路系統(tǒng)及關(guān)鍵部件、監(jiān)測系統(tǒng)、控制系統(tǒng)。除此之外，此標(biāo)準(zhǔn)還制定了細(xì)致的測試步驟和接受標(biāo)準(zhǔn)以檢測設(shè)備的性能。
正如CEN/CENELEC的內(nèi)部規(guī)定：德國，捷克等國家必須完全貫徹并實施本標(biāo)準(zhǔn)。下面我們主要從設(shè)備的重要組件、關(guān)鍵部件、管路設(shè)計、監(jiān)測系統(tǒng)等方面為大家概述介紹EN285的要求。

材質(zhì)要求

與蒸汽接觸的材質(zhì)： - 抵抗蒸汽和冷凝物的侵襲; - 不會導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量下降; - 不釋放任何已知有毒物質(zhì)，這些物質(zhì)可能會對健康或環(huán)境造成危害。

壓力容器

滅菌柜的門封圈應(yīng)該是可更換部件

應(yīng)提供一套安全系統(tǒng)，防止門的意外關(guān)閉

對于雙門設(shè)備，應(yīng)具有雙門互鎖功能： - 雙門不能同時打開（除維修等特殊需求） - 程序未完成之前，腔門不能被打開

保溫層：除非隔熱層會對滅菌柜的功能有影響，壓力容器的外表面應(yīng)做保溫隔熱處理

測試用連接件： 溫度驗證口(應(yīng)按照下圖設(shè)計，且標(biāo)記TT，a:螺紋管道ISO 228-G1A) 壓力驗證口（應(yīng)按照下圖設(shè)計，且標(biāo)記PT，a:螺紋管道ISO 228--G1/2A）

管路系統(tǒng)及關(guān)鍵部件

與蒸汽接觸的管路的材質(zhì)應(yīng)不會污染蒸汽、能夠抵抗蒸汽及冷凝水

高于60℃的蒸汽管道或者水管應(yīng)該覆蓋保溫棉

管道應(yīng)設(shè)置可防止顆粒進(jìn)入的裝置

空氣過濾器

如果需要空氣進(jìn)入到腔室補償壓力，那么空氣需要過濾器過濾

空氣過濾器應(yīng)采用耐腐蝕及生物降解的材料制成，過濾器濾芯的支撐方式應(yīng)能夠防止對濾芯中心的損壞

過濾器的位置應(yīng)易于接近可更換，過濾器應(yīng)可保持干燥

測量、監(jiān)測、記錄系統(tǒng)

所有的測量、監(jiān)測、記錄系統(tǒng)均應(yīng)安裝在易于接觸的位置，便于校驗

滅菌柜應(yīng)提供以下測量系統(tǒng)： 腔室溫度指示 腔室溫度控制 腔室溫度記錄 腔室絕對壓力指示；對于雙門設(shè)備，此壓力指示應(yīng)該在每一側(cè)都提供 腔室絕對壓力控制 腔室絕對壓力記錄 夾套壓力指示（如果設(shè)備配有夾套） 蒸汽壓力指示（如果安裝蒸汽發(fā)生器） 測量系統(tǒng)a）和b）以及d）和e）可以組合（見圖3）。這些可以組合成系統(tǒng)，由此可以選擇任一顯示值用于過程分析。 測量系統(tǒng)a d g h 可以組合在一個顯示系統(tǒng)中

測量通道及計時器

溫度探頭： 要么使用符合EN60751：2008的class A級的鉑電阻；或者使用符合EN60584-1:2013的公差class 1級的熱電偶

溫度探頭： 在流動的水中，溫度探頭的響應(yīng)時間τ 0,9 ≤ 5 s

溫度探頭： 用于控制循環(huán)的探頭和用于指示腔室溫度的探頭以及用于單獨用于記錄的探頭應(yīng)該放在溫度參考點（即排水口）

溫度測量通道： 應(yīng)提供至少兩個溫度測量通道，如果一個通道出現(xiàn)了問題，另一個不會出現(xiàn)問題。 溫度測量通道應(yīng)該： 以攝氏度顯示 溫度范圍為50~150℃ 在50~150℃范圍內(nèi)，測量誤差不超過1% 分辨率不超過0.1k 確保在使用的滅菌溫度下測量誤差不超過0.5 K 具有溫度誤差補償，由環(huán)境溫度引起的測量誤差不超過0.04 K / K

壓力通道： 應(yīng)提供至少兩個壓力通道，一個通道出現(xiàn)故障，不會對另一個通道產(chǎn)生影響 以bar或者公斤顯示 范圍為：絕對壓力：0~400kpa 分辨率不超過1 kPa（0.01 bar） 在滅菌溫度條件下調(diào)整后，整個測量通道的最大允許測量誤差不超過5 kPa;

計時器：測量誤差不超過每個設(shè)定時間間隔的1%

記錄系統(tǒng)

系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計成可以保證儲存在滅菌器中的原始數(shù)據(jù)的完整性

記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)該是圖表或者圖形的型式

打印或者儲存的記錄可檢索。在特定的保存環(huán)境下，記錄的保存年限不少于11年

用于數(shù)據(jù)導(dǎo)出的軟件應(yīng)與用于控制循環(huán)的模塊獨立開

控制系統(tǒng)

滅菌柜應(yīng)該由一個自動控制器操作，此自動控制器有1個或者更多預(yù)設(shè)的循環(huán)

在控制系統(tǒng)上選擇程序或者操作，應(yīng)設(shè)有訪問裝置

在控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題時，應(yīng)該配有一個這樣的裝置，此裝置可以使得設(shè)備恢復(fù)到大氣壓，打開腔室的門等

配有故障監(jiān)測系統(tǒng)，報警信息可以顯示

出于維修，測試或者緊急情況的目的，應(yīng)該有手動快進(jìn)的方式，這個手動快進(jìn)應(yīng)該由訪問裝置限制。手動快進(jìn)的功能應(yīng)該被顯示

性能要求

溫度帶：最低溫度+3K

小于800L的設(shè)備，平衡時間＜15s； 大于800L的設(shè)備，平衡時間＜30s

在整個恒溫階段，在溫度參考測量點測的溫度，標(biāo)準(zhǔn)測試包測得任一溫度： 在滅菌溫度帶范圍內(nèi) - 彼此之間溫差不超過2K

BD 測試：測試試紙應(yīng)該顯示出均一的顏色變化

真空泄露測試：任何情況下不能超過0.13kpa/min

除此之外，實驗室和制藥區(qū)域里所有MMM滅菌柜都能滿足相關(guān)的質(zhì)量需求（如pressure vessel directive、machinery directive、DIN58951、DIN58950、GMP、cGMP、GAMP、FDA CFR21 Part 11等）。MMM產(chǎn)品在整個完整的產(chǎn)品生命周期里因自身質(zhì)量的可靠性而表現(xiàn)突出，這是通過“德國制造”的高精度的一流生產(chǎn)工藝和滿足最高要求的成熟的控制系統(tǒng)來保證的。頂尖質(zhì)量的材料，資深的技術(shù)人員和高標(biāo)準(zhǔn)的以工藝為導(dǎo)向的質(zhì)量保證體系造就了MMM集團(tuán)最高水準(zhǔn)的設(shè)備。