國標(biāo)發(fā)布，瑞孚迪作為起草單位引領(lǐng)細(xì)胞治療新時代

瀏覽次數(shù)：440　發(fā)布日期：2026-1-25　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

國標(biāo)發(fā)布！瑞孚迪作為主要起草單位，引領(lǐng)細(xì)胞治療產(chǎn)品表征標(biāo)準(zhǔn)化新時代

一 重磅國標(biāo)，正式落地

根據(jù)全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共平臺公開信息，推薦性國標(biāo)GB/T 46490-2025《生物技術(shù) 分析方法細(xì)胞治療產(chǎn)品的試驗和表征的一般要求和考慮》于2025年10月31日正式發(fā)布，并將于2026年5月1日正式實施！

該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 23033:2021國際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)實際需求編制，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品從起始材料到最終產(chǎn)品的全生命周期測試要求，將于批準(zhǔn)發(fā)布后正式實施，為行業(yè)提供統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范與檢測依據(jù)。

瑞孚迪（Revvity）生物作為核心起草單位，全程參與標(biāo)準(zhǔn)草案編制、技術(shù)驗證、意見征集與修改完善工作，公司技術(shù)團(tuán)隊深度參與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）檢測方法設(shè)計、變異源控制等核心內(nèi)容的論證，憑借深厚的技術(shù)積累為標(biāo)準(zhǔn)落地提供強(qiáng)力支撐。

二 填補(bǔ)行業(yè)空白，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展

細(xì)胞治療作為精準(zhǔn)醫(yī)療的核心領(lǐng)域，在腫瘤、血液病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域成效顯著，但此前行業(yè)缺乏統(tǒng)一的產(chǎn)品試驗與表征標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致檢測方法不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)可信度不足，制約產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

本次國標(biāo)的發(fā)布，首次明確了細(xì)胞治療產(chǎn)品身份特征、細(xì)胞計數(shù)、純度雜質(zhì)、效力活性、穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的分析方法設(shè)計原則與驗證要求，填補(bǔ)了我國細(xì)胞治療產(chǎn)品表征標(biāo)準(zhǔn)化的空白。

標(biāo)準(zhǔn)起草過程匯聚了多家行業(yè)標(biāo)桿機(jī)構(gòu)的智慧，整合了AO/PI染色計數(shù)、流式細(xì)胞術(shù)、qPCR，細(xì)胞成像檢測等主流檢測技術(shù)的驗證數(shù)據(jù)。瑞孚迪生物在自動化檢測、高靈敏度分析等領(lǐng)域的技術(shù)經(jīng)驗被充分融入標(biāo)準(zhǔn)，部分核心驗證數(shù)據(jù)成為方法學(xué)設(shè)定的重要依據(jù)。

三 技術(shù)引領(lǐng)，產(chǎn)品硬核

作為專注于生物檢測技術(shù)創(chuàng)新的企業(yè)，瑞孚迪生物深耕細(xì)胞治療檢測領(lǐng)域多年，構(gòu)建了涵蓋熒光細(xì)胞計數(shù)儀、自動化液體處理工作站、毛細(xì)管電泳系統(tǒng)、多功能酶標(biāo)儀、高內(nèi)涵成像分析系統(tǒng)、全視野細(xì)胞掃描分析儀、活細(xì)胞監(jiān)測系統(tǒng)、小動物活體成像系統(tǒng)等在內(nèi)的全套檢測設(shè)備解決方案，其核心技術(shù)通過國標(biāo)驗證，性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平。

憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能與專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，瑞孚迪生物的檢測方案已被多家細(xì)胞治療龍頭企業(yè)、科研院所采用，成為細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的可靠伙伴。

四 標(biāo)準(zhǔn)賦能，共促產(chǎn)業(yè)升級

瑞孚迪生物是一家專注于生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)，深耕細(xì)胞分析、生物表征等關(guān)鍵領(lǐng)域，構(gòu)建了從技術(shù)研發(fā)、設(shè)備制造到標(biāo)準(zhǔn)制定的完整產(chǎn)業(yè)布局。

此次參與起草國標(biāo)，是公司以標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級的重要實踐。未來，瑞孚迪將持續(xù)聚焦細(xì)胞治療、基因治療等前沿領(lǐng)域，推動更多先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為全球生命科學(xué)研究與精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展提供更優(yōu)質(zhì)的檢測工具與技術(shù)服務(wù)。

Cellometer熒光細(xì)胞計數(shù)儀

明場通道+紅、綠熒光通道
臺盼藍(lán)染色，AO/PI雙熒光染色
細(xì)胞濃度和活率
細(xì)胞大小直方圖
適用于所有細(xì)胞類型，活率不限

Celigo全視野細(xì)胞掃描分析儀

LabChip GXII Touch微流控蛋白分析系統(tǒng)

Titer 滴度
Purity 純度
Aggregation 聚合（共價連接）
Fragmentation 片段化
N-Glycan profiling 糖譜分析
Charge Heterogeneity 荷電異質(zhì)性分析
生產(chǎn)質(zhì)控/放行分析

Operetta CLS高內(nèi)涵成像系統(tǒng)

高內(nèi)涵覆蓋細(xì)胞分析全功能：
從2D到3D；從基本形態(tài)到表型AI大數(shù)據(jù)

IVIS系列活體光學(xué)

多肽與蛋白類藥物
納米載體
藥效/藥物分布/安評
CAR-T/CAR-NK/干細(xì)胞
腫瘤細(xì)胞

Envison Nexus多模式微孔板檢測儀

Hawkeye Chrono活細(xì)胞成像分析儀

新一代自動化液體處理工作站Fontus

覆蓋從細(xì)胞培養(yǎng)、基因編輯到制劑工藝開發(fā)的多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
精準(zhǔn)控液，保障實驗可靠性
自動化操作，提升研發(fā)效率
降低污染風(fēng)險，保障細(xì)胞安全性
支持高通量實驗，加速工藝開發(fā)
標(biāo)準(zhǔn)化流程，推動研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化
兼容多種實驗?zāi)K，拓展應(yīng)用場景

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