2026細(xì)胞治療工藝與生產(chǎn)創(chuàng)新論壇在滬順利召開(kāi)

2026年1月15日，由艾貝泰主辦、觸界生物承辦的2026 細(xì)胞治療工藝與生產(chǎn)創(chuàng)新論壇在上海浦東濱江喜來(lái)登酒店順利召開(kāi)。會(huì)議邀約了來(lái)自艾貝泰、復(fù)星凱瑞、可瑞生物、亦諾微、華毅樂(lè)健、晨泰醫(yī)藥、躍賽生物、和元生物、宜明生物、同金干細(xì)胞等企業(yè)的專家與領(lǐng)袖，分享了有關(guān)于CGT研發(fā)進(jìn)展、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝創(chuàng)新、工藝變更、干細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)、CGT藥物的注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量控制以及艾貝泰基于研發(fā)、工藝、CMC提供的國(guó)產(chǎn)化的產(chǎn)品與解決方案。會(huì)議吸引了超150余人參與，現(xiàn)場(chǎng)專家分享干貨滿滿，會(huì)議成功召開(kāi)也為中國(guó)CGT產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供更多國(guó)產(chǎn)化思路。

以下內(nèi)容回顧，帶您直擊2026細(xì)胞治療工藝與生產(chǎn)創(chuàng)新論壇精彩內(nèi)容。
 

分享嘉賓：晨泰醫(yī)藥，首席研發(fā)官，方宏亮

演講主題：通用型細(xì)胞治療的挑戰(zhàn)及臨床進(jìn)展 

演講摘要：方博士梳理了細(xì)胞治療發(fā)展里程碑，包括FDA及NMPA批準(zhǔn)的多款CAR-T、MSC療法，隨后指出傳統(tǒng)自體CAR-T存在生產(chǎn)周期長(zhǎng)、成本高、易引發(fā)移植物抗宿主�。℅vHD）等問(wèn)題。重點(diǎn)介紹了WU-CART-007 這款通用型CAR-T產(chǎn)品，其通過(guò) CRISPR/Cas9 編輯刪除CD7和 TCR基因，解決了fratricide（自相殘殺）和GvHD 風(fēng)險(xiǎn)，臨床數(shù)據(jù)顯示對(duì)復(fù)發(fā)難治性 T-ALL/LBL 療效顯著，ORR達(dá)78%，且安全性可控。同時(shí)，呈現(xiàn)了全球及國(guó)內(nèi)通用型CAR-T企業(yè)管線布局，涉及北恒生物、博生吉等多家企業(yè)，靶點(diǎn)涵蓋 CD19、BCMA等。還分析了商業(yè)化趨勢(shì)，包括惠民保納入CAR-T療法、降本增效策略等，并提及細(xì)胞治療在自身免疫性疾病領(lǐng)域的拓展及NewCo模式下的國(guó)際合作動(dòng)態(tài)，展現(xiàn)了該領(lǐng)域從技術(shù)突破到商業(yè)化落地的全鏈條發(fā)展態(tài)勢(shì)。

分享嘉賓：復(fù)星凱瑞，高級(jí)副總裁，王文石

演講主題：細(xì)胞治療產(chǎn)品變更的考量

演講摘要：王博士圍繞細(xì)胞治療產(chǎn)品尤其是上市后CAR-T產(chǎn)品的變更展開(kāi)全面探討。變更指產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及監(jiān)管過(guò)程中，對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等多方面的修改，核心是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的階段性管理，需經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)、完整記錄并按規(guī)定開(kāi)展監(jiān)管溝通。

上市后變更需求源于多方面，包括提升產(chǎn)品安全性與效能、優(yōu)化藥學(xué)環(huán)節(jié)、提高成本效益、滿足監(jiān)管要求等。變更類型豐富，從技術(shù)角度分為被動(dòng)與主動(dòng)變更，質(zhì)量管理視角有臨時(shí)與變更，監(jiān)管層面歐、美、中均分為微小、中等、重大三類。

CMC變更是核心內(nèi)容，重點(diǎn)在于優(yōu)化生產(chǎn)流程（如自動(dòng)化、封閉式生產(chǎn)）、擴(kuò)大產(chǎn)能、完善供應(yīng)鏈與質(zhì)控檢測(cè)（如實(shí)時(shí)放行檢測(cè)、快速微生物檢測(cè)）等，同時(shí)AI技術(shù)的融入與供應(yīng)鏈數(shù)字化成為重要發(fā)展方向。

分享嘉賓：可瑞生物，首席科學(xué)官&生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，王江華

演講主題：基于QbD理念開(kāi)展實(shí)體腫瘤免疫細(xì)胞療法的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝創(chuàng)新

演講摘要：王博士的分享聚焦基于QbD理念的實(shí)體腫瘤免疫細(xì)胞療法發(fā)展現(xiàn)狀與創(chuàng)新方向。目前，CAR-T、TCR-T、TIL等免疫細(xì)胞療法在血液瘤領(lǐng)域已獲批多款產(chǎn)品，療效顯著，而在實(shí)體瘤領(lǐng)域，全球TCR-T和TIL療法已獲批，CAR-T也取得臨床試驗(yàn)進(jìn)展，展現(xiàn)出廣闊前景。

實(shí)體瘤治療仍面臨多重挑戰(zhàn)，包括免疫抑制性腫瘤微環(huán)境、腫瘤異質(zhì)性、產(chǎn)品與工藝?yán)斫庥邢�、CMC環(huán)節(jié)復(fù)雜等問(wèn)題。基于QbD理念，行業(yè)通過(guò)明確目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況、識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量屬性、優(yōu)化工藝參數(shù)等方式推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，其中 “年輕” T細(xì)胞亞群被證實(shí)與長(zhǎng)期療效相關(guān)。

為提升可及性與療效，行業(yè)持續(xù)技術(shù)迭代：慢病毒載體制備技術(shù)升級(jí)提高滴度，快速制備技術(shù)縮短生產(chǎn)周期，產(chǎn)品設(shè)計(jì)向多靶點(diǎn)、功能增強(qiáng)方向發(fā)展，聯(lián)合治療與體內(nèi)CAR-T等新型方案不斷涌現(xiàn)。同時(shí)，中美監(jiān)管政策趨于靈活，為創(chuàng)新研發(fā)提供支持，國(guó)產(chǎn)替代也成為降本增效的重要路徑，推動(dòng)免疫細(xì)胞療法成為實(shí)體腫瘤治療的重要力量。

分享嘉賓：艾貝泰，集團(tuán)研發(fā)中心總經(jīng)理，史振志

演講主題：艾貝泰CGT解決方案，加速可靠治療

演講摘要：史總主要從艾貝泰20余年在生物制藥裝備領(lǐng)域的創(chuàng)新、研發(fā)的底蘊(yùn)介紹了艾貝泰在細(xì)胞株建庫(kù)、培養(yǎng)與擴(kuò)增、過(guò)程分析、混勻與分裝全流程的CGT解決方案。核心產(chǎn)品包括高通量克隆篩選設(shè)備、全平臺(tái)生物反應(yīng)器（波浪式、垂直輪式、攪拌式等）、過(guò)程分析技術(shù)（PAT）相關(guān)儀器及無(wú)菌連接分裝設(shè)備，滿足封閉式、自動(dòng)化、規(guī)�；�生產(chǎn)需求。通過(guò)CFD仿真建模、工藝放大計(jì)算器等數(shù)字化工具，有效解決CGT工藝放大難題，同時(shí)以一次性技術(shù)、隔離式工作站保障產(chǎn)品無(wú)菌與安全。

未來(lái)，艾貝泰將向AI驅(qū)動(dòng)的智能生物制造平臺(tái)演進(jìn)，強(qiáng)化平行反應(yīng)器高通量研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)自動(dòng)化規(guī)�；�、過(guò)程分析實(shí)時(shí)智能化等趨勢(shì)，持續(xù)推動(dòng)CGT裝備本土化，助力行業(yè)降本增效，讓前沿療法更易普及。

分享嘉賓：和元生物，細(xì)胞項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，劉宏浩

演講主題：干細(xì)胞藥物工藝開(kāi)發(fā)關(guān)鍵考量點(diǎn)

演講摘要：劉宏浩的分享包括：設(shè)計(jì)貫穿QbD理念，需結(jié)合干細(xì)胞來(lái)源、生物功能、輸注方式等確定開(kāi)發(fā)方向。物料控制方面，原輔料優(yōu)先選擇低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，起始物料需嚴(yán)格篩查供者信息與病原體。細(xì)胞庫(kù)建立需明確建庫(kù)級(jí)數(shù)、供者篩選標(biāo)準(zhǔn)及代次控制，工藝流程需優(yōu)化培養(yǎng)、制劑等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點(diǎn)關(guān)注工藝殘留、DMSO暴露時(shí)間與濃度等細(xì)節(jié)。

分享嘉賓：艾貝泰，高級(jí)產(chǎn)品經(jīng)理，謝蓮英

演講主題：生物藥降本增效，從自動(dòng)化的計(jì)數(shù)開(kāi)始

演講摘要：謝老師主要介紹現(xiàn)有細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的困境和痛點(diǎn)，艾貝泰Countleader FL2000全自動(dòng)高通量細(xì)胞計(jì)數(shù)儀實(shí)現(xiàn)通過(guò)技術(shù)革新進(jìn)行破局，憑借專利24通微流道設(shè)計(jì)，自動(dòng)完成混勻、染色、分析全流程，12-17分鐘即可處理24個(gè)樣品，解放了雙手，大幅提升效率。其采用雙熒光激發(fā)技術(shù)，檢測(cè)精度高，還能解決微載體細(xì)胞計(jì)數(shù)難題，同時(shí)兼容多種應(yīng)用場(chǎng)景，可實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)染效率檢測(cè)、細(xì)胞凋亡分析等多功能需求。

該設(shè)備在成本控制上優(yōu)勢(shì)顯著，耗材成本較進(jìn)口產(chǎn)品降低66%，結(jié)合主機(jī)優(yōu)惠政策，能為企業(yè)每年節(jié)省數(shù)十萬(wàn)元開(kāi)支。案例顯示，其在CAR-T細(xì)胞、CHO細(xì)胞等檢測(cè)中與主流設(shè)備數(shù)據(jù)一致性良好，助力工藝優(yōu)化與產(chǎn)能提升。

分享嘉賓：躍賽生物，CMC高級(jí)副總裁，吳軍峰

演講主題：多能干細(xì)胞衍生細(xì)胞治療的工藝開(kāi)發(fā)策略與難點(diǎn)分析

演講摘要：吳博士介紹了多能干細(xì)胞（PSC）衍生細(xì)胞治療潛力巨大，全球相關(guān)臨床試驗(yàn)持續(xù)增加，但將其轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的核心在于工藝開(kāi)發(fā)。其工藝開(kāi)發(fā)需遵循全鏈條策略，上游需合理選擇細(xì)胞來(lái)源、優(yōu)化培養(yǎng)體系與分化誘導(dǎo)方法，下游聚焦細(xì)胞收獲、雜質(zhì)純化與制劑配方設(shè)計(jì)，同時(shí)建立完善的過(guò)程控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健、合規(guī)、可放大的生產(chǎn)目標(biāo)。

該領(lǐng)域面臨四大核心難點(diǎn)：一是工藝穩(wěn)健性與一致性不足，不同PSC細(xì)胞株分化潛能差異顯著；二是規(guī)模放大挑戰(zhàn)，2D向3D培養(yǎng)轉(zhuǎn)化中存在傳質(zhì)傳熱不均等問(wèn)題；三是成本高企，原材料、設(shè)備投入大且生產(chǎn)周期長(zhǎng)；四是分析方法局限，質(zhì)量屬性復(fù)雜且相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)尚不完善。

應(yīng)對(duì)策略包括推行質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念與過(guò)程分析技術(shù)（PAT），搭建規(guī)�；�、自動(dòng)化、封閉式生產(chǎn)系統(tǒng)，整合人工智能、基因編輯等新技術(shù)。未來(lái)，需通過(guò)跨學(xué)科合作與持續(xù)創(chuàng)新，攻克工藝瓶頸，推動(dòng)PSC衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品的商業(yè)化落地。

分享嘉賓：艾貝泰，細(xì)胞醫(yī)學(xué)部高級(jí)市場(chǎng)總監(jiān)，羅菁

演講主題：干細(xì)胞規(guī)�；�生產(chǎn)之路：挑戰(zhàn)與創(chuàng)新

演講摘要：羅菁介紹了艾貝泰推出全流程解決方案，依托新加坡子公司Innocellular研發(fā)的MesenPlify™系列無(wú)血清培養(yǎng)基，搭配定制化微載體與生物反應(yīng)器，構(gòu)建 “設(shè)備-試劑 / 耗材-質(zhì)量監(jiān)測(cè)” 一體化體系。其3D培養(yǎng)工藝表現(xiàn)亮眼，UC-MSC單批次5天可實(shí)現(xiàn)16.5倍擴(kuò)增，終末密度達(dá)1.65×10⁶ cells/mL，能滿足多名患者治療需求，效率遠(yuǎn)超傳統(tǒng)2D培養(yǎng)。該方案還支持iPSC擴(kuò)增與外泌體收獲，通過(guò)精準(zhǔn)控制攪拌轉(zhuǎn)速、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)料等參數(shù)，維持細(xì)胞生長(zhǎng)微環(huán)境穩(wěn)定。

此外，艾貝泰提供兩步或三步擴(kuò)增路線，可實(shí)現(xiàn)百億級(jí)細(xì)胞量產(chǎn)，適配不同工藝需求。憑借入圍高性能生物反應(yīng)器創(chuàng)新任務(wù)的技術(shù)實(shí)力，艾貝泰為干細(xì)胞規(guī)�；�生產(chǎn)提供合規(guī)、高效的國(guó)產(chǎn)化解決方案，助力產(chǎn)業(yè)降本增效與臨床轉(zhuǎn)化。

分享嘉賓：同金干細(xì)胞，副總經(jīng)理，賈文文

演講主題：規(guī)�；�生產(chǎn)助力細(xì)胞藥品申報(bào)的實(shí)踐與探索

演講摘要：賈博士的分享基于干細(xì)胞成藥過(guò)程中面臨CMC環(huán)節(jié)諸多瓶頸，如細(xì)胞異質(zhì)性、工藝復(fù)雜、存儲(chǔ)運(yùn)輸嚴(yán)苛、規(guī)�；�生產(chǎn)困難等方面展開(kāi)。為突破這些挑戰(zhàn)，3D低氧規(guī)�；�培養(yǎng)成為創(chuàng)新方向。該技術(shù)通過(guò)連續(xù)封閉逐級(jí)放大系統(tǒng)，結(jié)合低氧環(huán)境，單批次可實(shí)現(xiàn)千億級(jí)細(xì)胞產(chǎn)量，滿足上千人份需求，成本大幅降低。其培養(yǎng)的干細(xì)胞亞群分布均一，血管生成及免疫調(diào)節(jié)相關(guān)信號(hào)通路被上調(diào)，外泌體在促細(xì)胞增殖、血管生成、抗炎等方面表現(xiàn)更優(yōu)，能有效改善心梗等疾病模型的病理狀態(tài)。

分享嘉賓：宜明生物，高級(jí)顧問(wèn)，劉雙生

演講主題：細(xì)胞基因編輯載體CMC注冊(cè)共性問(wèn)題與質(zhì)量控制

演講摘要：劉博士分享了國(guó)內(nèi)細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域研發(fā)注冊(cè)活躍，以AAV、慢病毒為主要載體，覆蓋干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等多種療法，但CMC注冊(cè)環(huán)節(jié)仍存在諸多共性問(wèn)題。核心問(wèn)題集中在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、物料管理三大方面：工藝上，流程描述不完整、關(guān)鍵參數(shù)記錄不足、病毒清除驗(yàn)證不充分；質(zhì)量控制中，結(jié)構(gòu)鑒定與雜質(zhì)研究欠缺，分析方法驗(yàn)證不全面，穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)不合理；物料管理則面臨關(guān)鍵物料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)缺失、工藝變更可比性研究不足等問(wèn)題。質(zhì)量控制需貫穿全流程，包括起始物料分級(jí)管控、生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整。針對(duì)AAV等主流載體，需優(yōu)先采用AUC、d (d) PCR等精準(zhǔn)檢測(cè)方法，控制空殼率、基因組完整性等關(guān)鍵指標(biāo)。同時(shí)，要遵循ICH Q5A (R2) 等指導(dǎo)原則，強(qiáng)化病毒安全性評(píng)價(jià)，完善細(xì)胞庫(kù)與病毒庫(kù)的建立、穩(wěn)定性考察及合規(guī)性管理。

圓桌討論

圓桌討論環(huán)節(jié)主要從CGT的工藝變工影響與策略，國(guó)產(chǎn)化設(shè)備、原料等替代的思考以及從工藝優(yōu)化的角度談促進(jìn)CGT藥物的可及性等幾個(gè)主題展開(kāi)。主要參與的圓桌嘉賓有復(fù)星凱瑞高級(jí)副總裁王文石、躍賽生物CMC副總裁吳軍峰、同金干細(xì)胞副總經(jīng)理賈文文、宜明生物高級(jí)顧問(wèn)劉雙生、華毅樂(lè)健CTO張瑰宜、亦諾微CTO黃青等出席。