2026細胞治療工藝與生產(chǎn)創(chuàng)新論壇在滬順利召開

2026年1月15日，由艾貝泰主辦、觸界生物承辦的2026 細胞治療工藝與生產(chǎn)創(chuàng)新論壇在上海浦東濱江喜來登酒店順利召開。會議邀約了來自艾貝泰、復(fù)星凱瑞、可瑞生物、亦諾微、華毅樂健、晨泰醫(yī)藥、躍賽生物、和元生物、宜明生物、同金干細胞等企業(yè)的專家與領(lǐng)袖，分享了有關(guān)于CGT研發(fā)進展、產(chǎn)品設(shè)計、工藝創(chuàng)新、工藝變更、干細胞工藝開發(fā)、CGT藥物的注冊申報、質(zhì)量控制以及艾貝泰基于研發(fā)、工藝、CMC提供的國產(chǎn)化的產(chǎn)品與解決方案。會議吸引了超150余人參與，現(xiàn)場專家分享干貨滿滿，會議成功召開也為中國CGT產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供更多國產(chǎn)化思路。

以下內(nèi)容回顧，帶您直擊2026細胞治療工藝與生產(chǎn)創(chuàng)新論壇精彩內(nèi)容。
 

分享嘉賓：晨泰醫(yī)藥，首席研發(fā)官，方宏亮

演講主題：通用型細胞治療的挑戰(zhàn)及臨床進展 

演講摘要：方博士梳理了細胞治療發(fā)展里程碑，包括FDA及NMPA批準的多款CAR-T、MSC療法，隨后指出傳統(tǒng)自體CAR-T存在生產(chǎn)周期長、成本高、易引發(fā)移植物抗宿主�。℅vHD）等問題。重點介紹了WU-CART-007 這款通用型CAR-T產(chǎn)品，其通過 CRISPR/Cas9 編輯刪除CD7和 TCR基因，解決了fratricide（自相殘殺）和GvHD 風險，臨床數(shù)據(jù)顯示對復(fù)發(fā)難治性 T-ALL/LBL 療效顯著，ORR達78%，且安全性可控。同時，呈現(xiàn)了全球及國內(nèi)通用型CAR-T企業(yè)管線布局，涉及北恒生物、博生吉等多家企業(yè)，靶點涵蓋 CD19、BCMA等。還分析了商業(yè)化趨勢，包括惠民保納入CAR-T療法、降本增效策略等，并提及細胞治療在自身免疫性疾病領(lǐng)域的拓展及NewCo模式下的國際合作動態(tài)，展現(xiàn)了該領(lǐng)域從技術(shù)突破到商業(yè)化落地的全鏈條發(fā)展態(tài)勢。

分享嘉賓：復(fù)星凱瑞，高級副總裁，王文石

演講主題：細胞治療產(chǎn)品變更的考量

演講摘要：王博士圍繞細胞治療產(chǎn)品尤其是上市后CAR-T產(chǎn)品的變更展開全面探討。變更指產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及監(jiān)管過程中，對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等多方面的修改，核心是基于風險評估的階段性管理，需經(jīng)驗證確認、完整記錄并按規(guī)定開展監(jiān)管溝通。

上市后變更需求源于多方面，包括提升產(chǎn)品安全性與效能、優(yōu)化藥學環(huán)節(jié)、提高成本效益、滿足監(jiān)管要求等。變更類型豐富，從技術(shù)角度分為被動與主動變更，質(zhì)量管理視角有臨時與變更，監(jiān)管層面歐、美、中均分為微小、中等、重大三類。

CMC變更是核心內(nèi)容，重點在于優(yōu)化生產(chǎn)流程（如自動化、封閉式生產(chǎn)）、擴大產(chǎn)能、完善供應(yīng)鏈與質(zhì)控檢測（如實時放行檢測、快速微生物檢測）等，同時AI技術(shù)的融入與供應(yīng)鏈數(shù)字化成為重要發(fā)展方向。

分享嘉賓：可瑞生物，首席科學官&生產(chǎn)負責人，王江華

演講主題：基于QbD理念開展實體腫瘤免疫細胞療法的產(chǎn)品設(shè)計和工藝創(chuàng)新

演講摘要：王博士的分享聚焦基于QbD理念的實體腫瘤免疫細胞療法發(fā)展現(xiàn)狀與創(chuàng)新方向。目前，CAR-T、TCR-T、TIL等免疫細胞療法在血液瘤領(lǐng)域已獲批多款產(chǎn)品，療效顯著，而在實體瘤領(lǐng)域，全球TCR-T和TIL療法已獲批，CAR-T也取得臨床試驗進展，展現(xiàn)出廣闊前景。

實體瘤治療仍面臨多重挑戰(zhàn)，包括免疫抑制性腫瘤微環(huán)境、腫瘤異質(zhì)性、產(chǎn)品與工藝理解有限、CMC環(huán)節(jié)復(fù)雜等問題。基于QbD理念，行業(yè)通過明確目標產(chǎn)品質(zhì)量概況、識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性、優(yōu)化工藝參數(shù)等方式推進產(chǎn)品開發(fā)，其中 “年輕” T細胞亞群被證實與長期療效相關(guān)。

為提升可及性與療效，行業(yè)持續(xù)技術(shù)迭代：慢病毒載體制備技術(shù)升級提高滴度，快速制備技術(shù)縮短生產(chǎn)周期，產(chǎn)品設(shè)計向多靶點、功能增強方向發(fā)展，聯(lián)合治療與體內(nèi)CAR-T等新型方案不斷涌現(xiàn)。同時，中美監(jiān)管政策趨于靈活，為創(chuàng)新研發(fā)提供支持，國產(chǎn)替代也成為降本增效的重要路徑，推動免疫細胞療法成為實體腫瘤治療的重要力量。

分享嘉賓：艾貝泰，集團研發(fā)中心總經(jīng)理，史振志

演講主題：艾貝泰CGT解決方案，加速可靠治療

演講摘要：史總主要從艾貝泰20余年在生物制藥裝備領(lǐng)域的創(chuàng)新、研發(fā)的底蘊介紹了艾貝泰在細胞株建庫、培養(yǎng)與擴增、過程分析、混勻與分裝全流程的CGT解決方案。核心產(chǎn)品包括高通量克隆篩選設(shè)備、全平臺生物反應(yīng)器（波浪式、垂直輪式、攪拌式等）、過程分析技術(shù)（PAT）相關(guān)儀器及無菌連接分裝設(shè)備，滿足封閉式、自動化、規(guī)模化生產(chǎn)需求。通過CFD仿真建模、工藝放大計算器等數(shù)字化工具，有效解決CGT工藝放大難題，同時以一次性技術(shù)、隔離式工作站保障產(chǎn)品無菌與安全。

未來，艾貝泰將向AI驅(qū)動的智能生物制造平臺演進，強化平行反應(yīng)器高通量研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)自動化規(guī)�；�、過程分析實時智能化等趨勢，持續(xù)推動CGT裝備本土化，助力行業(yè)降本增效，讓前沿療法更易普及。

分享嘉賓：和元生物，細胞項目負責人，劉宏浩

演講主題：干細胞藥物工藝開發(fā)關(guān)鍵考量點

演講摘要：劉宏浩的分享包括：設(shè)計貫穿QbD理念，需結(jié)合干細胞來源、生物功能、輸注方式等確定開發(fā)方向。物料控制方面，原輔料優(yōu)先選擇低風險等級，起始物料需嚴格篩查供者信息與病原體。細胞庫建立需明確建庫級數(shù)、供者篩選標準及代次控制，工藝流程需優(yōu)化培養(yǎng)、制劑等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點關(guān)注工藝殘留、DMSO暴露時間與濃度等細節(jié)。

分享嘉賓：艾貝泰，高級產(chǎn)品經(jīng)理，謝蓮英

演講主題：生物藥降本增效，從自動化的計數(shù)開始

演講摘要：謝老師主要介紹現(xiàn)有細胞計數(shù)儀的困境和痛點，艾貝泰Countleader FL2000全自動高通量細胞計數(shù)儀實現(xiàn)通過技術(shù)革新進行破局，憑借專利24通微流道設(shè)計，自動完成混勻、染色、分析全流程，12-17分鐘即可處理24個樣品，解放了雙手，大幅提升效率。其采用雙熒光激發(fā)技術(shù)，檢測精度高，還能解決微載體細胞計數(shù)難題，同時兼容多種應(yīng)用場景，可實現(xiàn)轉(zhuǎn)染效率檢測、細胞凋亡分析等多功能需求。

該設(shè)備在成本控制上優(yōu)勢顯著，耗材成本較進口產(chǎn)品降低66%，結(jié)合主機優(yōu)惠政策，能為企業(yè)每年節(jié)省數(shù)十萬元開支。案例顯示，其在CAR-T細胞、CHO細胞等檢測中與主流設(shè)備數(shù)據(jù)一致性良好，助力工藝優(yōu)化與產(chǎn)能提升。

分享嘉賓：躍賽生物，CMC高級副總裁，吳軍峰

演講主題：多能干細胞衍生細胞治療的工藝開發(fā)策略與難點分析

演講摘要：吳博士介紹了多能干細胞（PSC）衍生細胞治療潛力巨大，全球相關(guān)臨床試驗持續(xù)增加，但將其轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的核心在于工藝開發(fā)。其工藝開發(fā)需遵循全鏈條策略，上游需合理選擇細胞來源、優(yōu)化培養(yǎng)體系與分化誘導方法，下游聚焦細胞收獲、雜質(zhì)純化與制劑配方設(shè)計，同時建立完善的過程控制與質(zhì)量標準，以實現(xiàn)穩(wěn)健、合規(guī)、可放大的生產(chǎn)目標。

該領(lǐng)域面臨四大核心難點：一是工藝穩(wěn)健性與一致性不足，不同PSC細胞株分化潛能差異顯著；二是規(guī)模放大挑戰(zhàn)，2D向3D培養(yǎng)轉(zhuǎn)化中存在傳質(zhì)傳熱不均等問題；三是成本高企，原材料、設(shè)備投入大且生產(chǎn)周期長；四是分析方法局限，質(zhì)量屬性復(fù)雜且相關(guān)標準與法規(guī)尚不完善。

應(yīng)對策略包括推行質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念與過程分析技術(shù)（PAT），搭建規(guī)�；�、自動化、封閉式生產(chǎn)系統(tǒng)，整合人工智能、基因編輯等新技術(shù)。未來，需通過跨學科合作與持續(xù)創(chuàng)新，攻克工藝瓶頸，推動PSC衍生細胞治療產(chǎn)品的商業(yè)化落地。

分享嘉賓：艾貝泰，細胞醫(yī)學部高級市場總監(jiān)，羅菁

演講主題：干細胞規(guī)�；�生產(chǎn)之路：挑戰(zhàn)與創(chuàng)新

演講摘要：羅菁介紹了艾貝泰推出全流程解決方案，依托新加坡子公司Innocellular研發(fā)的MesenPlify™系列無血清培養(yǎng)基，搭配定制化微載體與生物反應(yīng)器，構(gòu)建 “設(shè)備-試劑 / 耗材-質(zhì)量監(jiān)測” 一體化體系。其3D培養(yǎng)工藝表現(xiàn)亮眼，UC-MSC單批次5天可實現(xiàn)16.5倍擴增，終末密度達1.65×10⁶ cells/mL，能滿足多名患者治療需求，效率遠超傳統(tǒng)2D培養(yǎng)。該方案還支持iPSC擴增與外泌體收獲，通過精準控制攪拌轉(zhuǎn)速、營養(yǎng)補料等參數(shù)，維持細胞生長微環(huán)境穩(wěn)定。

此外，艾貝泰提供兩步或三步擴增路線，可實現(xiàn)百億級細胞量產(chǎn)，適配不同工藝需求。憑借入圍高性能生物反應(yīng)器創(chuàng)新任務(wù)的技術(shù)實力，艾貝泰為干細胞規(guī)�；�生產(chǎn)提供合規(guī)、高效的國產(chǎn)化解決方案，助力產(chǎn)業(yè)降本增效與臨床轉(zhuǎn)化。

分享嘉賓：同金干細胞，副總經(jīng)理，賈文文

演講主題：規(guī)�；�生產(chǎn)助力細胞藥品申報的實踐與探索

演講摘要：賈博士的分享基于干細胞成藥過程中面臨CMC環(huán)節(jié)諸多瓶頸，如細胞異質(zhì)性、工藝復(fù)雜、存儲運輸嚴苛、規(guī)�；�生產(chǎn)困難等方面展開。為突破這些挑戰(zhàn)，3D低氧規(guī)�；�培養(yǎng)成為創(chuàng)新方向。該技術(shù)通過連續(xù)封閉逐級放大系統(tǒng)，結(jié)合低氧環(huán)境，單批次可實現(xiàn)千億級細胞產(chǎn)量，滿足上千人份需求，成本大幅降低。其培養(yǎng)的干細胞亞群分布均一，血管生成及免疫調(diào)節(jié)相關(guān)信號通路被上調(diào)，外泌體在促細胞增殖、血管生成、抗炎等方面表現(xiàn)更優(yōu)，能有效改善心梗等疾病模型的病理狀態(tài)。

分享嘉賓：宜明生物，高級顧問，劉雙生

演講主題：細胞基因編輯載體CMC注冊共性問題與質(zhì)量控制

演講摘要：劉博士分享了國內(nèi)細胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域研發(fā)注冊活躍，以AAV、慢病毒為主要載體，覆蓋干細胞、免疫細胞等多種療法，但CMC注冊環(huán)節(jié)仍存在諸多共性問題。核心問題集中在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、物料管理三大方面：工藝上，流程描述不完整、關(guān)鍵參數(shù)記錄不足、病毒清除驗證不充分；質(zhì)量控制中，結(jié)構(gòu)鑒定與雜質(zhì)研究欠缺，分析方法驗證不全面，穩(wěn)定性研究設(shè)計不合理；物料管理則面臨關(guān)鍵物料內(nèi)控標準缺失、工藝變更可比性研究不足等問題。質(zhì)量控制需貫穿全流程，包括起始物料分級管控、生產(chǎn)過程實時監(jiān)測、質(zhì)量標準動態(tài)調(diào)整。針對AAV等主流載體，需優(yōu)先采用AUC、d (d) PCR等精準檢測方法，控制空殼率、基因組完整性等關(guān)鍵指標。同時，要遵循ICH Q5A (R2) 等指導原則，強化病毒安全性評價，完善細胞庫與病毒庫的建立、穩(wěn)定性考察及合規(guī)性管理。

圓桌討論

圓桌討論環(huán)節(jié)主要從CGT的工藝變工影響與策略，國產(chǎn)化設(shè)備、原料等替代的思考以及從工藝優(yōu)化的角度談促進CGT藥物的可及性等幾個主題展開。主要參與的圓桌嘉賓有復(fù)星凱瑞高級副總裁王文石、躍賽生物CMC副總裁吳軍峰、同金干細胞副總經(jīng)理賈文文、宜明生物高級顧問劉雙生、華毅樂健CTO張瑰宜、亦諾微CTO黃青等出席。