2015版《中國藥典》重組治療性生物制品培訓(xùn)班通知

瀏覽次數(shù)：2950　發(fā)布日期：2017-3-29　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

關(guān)于舉辦2015版《中國藥典》重組治療性生物制品標準與檢驗技術(shù)專項培訓(xùn)班的通知

各有關(guān)單位：

為貫徹落實黨中央對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴”的要求，指導(dǎo)藥品檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)解決在2015版《中國藥典》（三部）執(zhí)行過程中遇到的技術(shù)難題，根據(jù)國家藥典委員會專項培訓(xùn)工作計劃，2017年擬分類舉辦2015版《中國藥典》生物制品標準與檢驗技術(shù)專題培訓(xùn)班，首期重組治療性生物制品標準與檢驗技術(shù)專項培訓(xùn)班將于2017年5月開班�，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、組織管理

本次培訓(xùn)班由國家藥典委員會和中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會聯(lián)合主辦。

二、培訓(xùn)目的

本次培訓(xùn)為生物制品標準的專題培訓(xùn)，首期重點針對重組治療性生物制品進行培訓(xùn)。培訓(xùn)將有針對性地深度解析2015版《中國藥典》對重組治療性生物制品質(zhì)量控制的要求及關(guān)鍵技術(shù)，旨在解決生產(chǎn)、研發(fā)中的相關(guān)技術(shù)難點，有助于相關(guān)從業(yè)人員從理論基礎(chǔ)到實操能力的全面技術(shù)水平提升，進而保證《中國藥典》的準確實施，規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，切實提升產(chǎn)品質(zhì)量。

三、授課老師及簡介

本次培訓(xùn)師資為全程參與2015版《中國藥典》（三部）標準制修訂工作的藥典委員會生物制品相關(guān)專業(yè)委員會委員和監(jiān)管部門負責(zé)人，以及負責(zé)生物制品標準研究、起草和審核工作的生物制品領(lǐng)域資深專家。培訓(xùn)內(nèi)容如下：

序號	內(nèi)容	授課專家
1	生物制品監(jiān)管與國家標準	CFDA注冊司
2	重組治療性生物制品質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展趨勢與國家標準的完善	王軍志
3	生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制要求生產(chǎn)及檢定用細胞基質(zhì)管理及質(zhì)量控制外源因子檢查法（支原體檢查法、外源病毒因子檢查法）	孟淑芳
4	重組細胞因子類產(chǎn)品 1. 通用技術(shù)要求（總論） 2. 相關(guān)產(chǎn)品各論及相關(guān)檢測方法/標準物質(zhì)的解析 3. 標準完善/提高的研究和相關(guān)建議	饒春明
5	重組單抗 1. 通用技術(shù)要求（總論） 2. 相關(guān)產(chǎn)品各論及檢測方法/標準物質(zhì)的解析 3. 標準完善/提高的研究和相關(guān)建議	高凱
6	重組激素 1. 通用技術(shù)要求（總論） 2. 相關(guān)產(chǎn)品各論及相關(guān)檢測方法/標準物質(zhì)的解析 3. 標準完善/提高的研究和相關(guān)建議	梁成罡