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20 次 Cygnus AccuRes™——精準(zhǔn)監(jiān)控HCD殘留風(fēng)險(xiǎn) 2026-3-11
在生物制品的生產(chǎn)過程中，宿主細(xì)胞DNA可能會殘留其中，這將會導(dǎo)致致癌基因或其他風(fēng)險(xiǎn)的遺傳物質(zhì)進(jìn)入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定了允許殘留的HCD限度，根據(jù)所使用的細(xì)胞
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625 次 HCP ELISA方法學(xué)驗(yàn)證——精密度與重復(fù)性 2025-11-13
當(dāng)我們已經(jīng)驗(yàn)證過HCPELISA與樣品基質(zhì)的兼容性，并且找到了樣品的最低需求稀釋度（MRD）后，那么下一步就是驗(yàn)證ELISA方法的精密度，進(jìn)而完成法規(guī)要求的ELISA方法學(xué)驗(yàn)證的全部流程。什么是精密度和
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695 次 HCP ELISA實(shí)驗(yàn)布板優(yōu)化指南：提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵 2025-8-13
截至目前，ELISA方法仍是工藝監(jiān)測和產(chǎn)品批次放行中檢測并定量HCP的金標(biāo)準(zhǔn)。Cygnus提供HCP檢測試劑盒已經(jīng)超過25年，開發(fā)了許多專利方法生產(chǎn)對HCP具有廣泛反應(yīng)性的抗體，目前提供超過32種不同的表
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1521 次 使用Cygnus ELISA試劑盒該如何設(shè)置空白對照 2025-2-19
空白對照的定義及其在ELISA測定中的應(yīng)用空白對照是指在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中設(shè)置的一種陰性對照，旨在監(jiān)測非特異性背景信號，并為基線吸光度值提供參考。在酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）中，通過引入空白對照
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1726 次 抗體親和提取(AAE™)：革新宿主細(xì)胞蛋白(HCPs)分析的新篇章 2024-12-26
在ELISA試劑盒的使用過程中，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。為了有效識別樣品配方與試劑盒組分之間的兼容性，加標(biāo)回收這一關(guān)鍵驗(yàn)證試驗(yàn)顯得尤為重要。它不僅是評估ELISA試劑盒準(zhǔn)確性的重要工具，也
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2688 次 抗體親和提取(AAE™)：革新宿主細(xì)胞蛋白(HCPs)分析的新篇章 2024-12-13
在生物制藥領(lǐng)域，對宿主細(xì)胞蛋白(HCPs)的精準(zhǔn)分析與控制是確保藥物安全與有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各國法規(guī)都有關(guān)于HCPs的論述，要求必須對生物藥品進(jìn)行分析和純化，以將宿主細(xì)胞蛋白HCPs降低到可接受
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4857 次 HCP ELISA方法驗(yàn)證——稀釋線性dilution linearity 2024-11-27
前言HCP ELISA檢測方法必須要通過法規(guī)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)方法（ICH或FDA指南等）進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以確保其能夠產(chǎn)生準(zhǔn)確的結(jié)果。想要獲得準(zhǔn)確的HCP ELISA檢測結(jié)果，本質(zhì)上是要保證樣品中HCP的濃度高于試劑
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2458 次 正確解決ELISA檢測結(jié)果漂移問題的洗板方法 2024-9-14
正確的洗板操作對于降低ELISA實(shí)驗(yàn)中的變異和消除背景干擾至關(guān)重要。如果您正在使用自動(dòng)化洗板設(shè)備或?qū)嶒?yàn)結(jié)果的變異程度高于預(yù)期，希望以下文章和視頻能幫助您優(yōu)化實(shí)驗(yàn)流程，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果回歸正常
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9815 次 Cygnus CHO HCP檢測試劑盒介紹與選擇指南 2016-12-30
Cygnus Technologies Inc.（以下簡稱“Cygnus”）是美國一家專注于為制藥和生物技術(shù)企業(yè)工藝研發(fā)和質(zhì)量管理中提供專業(yè)分析產(chǎn)品及解決方案的公司。作為公認(rèn)的生物污染物領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，Cygn
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